Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gericht register op het femurhalssysteem (FNS) bij patiënten met femurhalsfracturen (FR_FNS)

14 januari 2022 bijgewerkt door: AO Innovation Translation Center
In vergelijking met eerdere implantaten is het Femurhalssysteem (FNS) een door de bevoegde autoriteiten goedgekeurd implantaat (CE-markering). Het is bedoeld om mediale femurhalsfracturen te stabiliseren met een minimaal invasieve techniek. Het implantaat combineert een hoekstabiel apparaat met schroef-in-schroeftechnologie voor rotatiestabiliteit. Daarom is het doel van dit gerichte register om te onderzoeken hoe het nieuw ontwikkelde en goedgekeurde implantaat, FNS genaamd, klinisch en radiologisch presteert wat betreft chirurgische techniek, intra- en postoperatieve complicaties en kortetermijnresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle geïncludeerde patiënten worden behandeld volgens de standaardzorg en worden gevolgd vanaf het moment van inschrijving tot ten minste drie maanden na de operatie, zoals hieronder beschreven. Gegevens van een bezoek na 6 maanden en 12 maanden worden verzameld als de botgenezing volgens de RUSH-score niet volledig is na respectievelijk 3 of 6 maanden of als de patiënt aanhoudende of toenemende pijn heeft op de plaats van de operatie.

Preoperatief:

  • Patiënt gegevens
  • Fractuurclassificatie en verkleining op basis van CT
  • Prefractuur HHS en EQ5D
  • röntgenstralen

Intraoperatief:

  • Chirurgie details
  • Gedefinieerde intraoperatieve complicaties
  • Intraoperatieve fluoroscopie: heupap (met been 15° inwendig gedraaid) en lateraal na reductie en na plaatsing van het implantaat

Postoperatief:

  • Röntgenfoto voorafgaand aan enige mechanische belasting: heupap (met been 15° inwendig gedraaid) en lateraal

    6 weken en 3 maanden FU:

  • Gedefinieerde postoperatieve complicaties
  • HSS en EQ5D
  • röntgenstralen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
        • Ulm University
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Duitsland, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • Oostenrijk
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Zwitserland
      • Luzern, Zwitserland, 6006
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Zwitserland, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • BL
      • Bruderholz, BL, Zwitserland, 4401
        • Kantonsspital Baselland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Zwitserland, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een femurhalsfractuur (AO/OTA 31-B1:3) waarbij fixatie met behulp van de FNS nodig is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Diagnose van een mediale femurhalsfractuur (AO/OTA 31-B1:3) met de noodzaak van fixatie met behulp van de FNS.
  • Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie/het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het register volgens het Registratieplan (RP)
  • Ondertekend en gedateerd Ethisch Comité (EC)/Institutional Review Board (IRB) keurde schriftelijke geïnformeerde toestemming goed

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische breuk
  • Extra acute breuk
  • Elke niet medisch beheerde ernstige systemische ziekte
  • Recente geschiedenis van middelenmisbruik (d.w.z. recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling onmogelijk maken
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger willen worden binnen de registratieperiode
  • Gevangene
  • Deelname aan enig ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit register zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Femurhalsfracturen AO/OTA 31-B1:3
Fixatie met behulp van het implantaat FNS.
Apparaat: FNS
Chirurgische ingreep met behulp van de FNS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal complicaties binnen de eerste 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breuk mechanisme
Tijdsspanne: Preoperatief (Dag -1)
Indeling van het breukmechanisme in een van de volgende groepen: Val van stahoogte, Val van grote hoogte, Verkeersongeval of Andere oorzaken
Preoperatief (Dag -1)
Classificatie van de breuk
Tijdsspanne: Preoperatief (Dag -1)
Classificatie van de breuk volgens de Garden classificatie en de AO/AOTA classificatie
Preoperatief (Dag -1)
Tijd van blessure tot operatie
Tijdsspanne: Chirurgie (dag 0)
Tijd in uren vanaf het letsel tot het begin van de operatie
Chirurgie (dag 0)
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Chirurgie (dag 0)
Tijd in minuten van eerste incisie tot sluiting
Chirurgie (dag 0)
Harris heupscore
Tijdsspanne: Preoperatief (dag -1), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Preoperatief (dag -1), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
EQ5D-5L
Tijdsspanne: Preoperatief (dag -1), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Preoperatief (dag -1), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Radiologische botverbinding (RUSH-score)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
RUSH-score
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Kwaliteit van reductie (Garden's uitlijningsindex en Lowell's criteria)
Tijdsspanne: Chirurgie (dag 0)
Garden's uitlijningsindex en Lowell's criteria
Chirurgie (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl Stoffel, Prof, Kantonsspital Baselland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FR FNS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebroken heup

Klinische onderzoeken op FNS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren