Fókuszált regiszter a combnyak-rendszerre (FNS) combnyaktörésben szenvedő betegeknél (FR_FNS)
2022. január 14. frissítette: AO Innovation Translation Center
A korábbi implantátumokhoz képest a combnyak rendszer (FNS) az illetékes hatóságok által jóváhagyott implantátum (CE-jelölés).
A mediális combnyaktörések stabilizálására szolgál minimális invazív technikával.
Az implantátum egy szögstabil eszközt és csavaros csavaros technológiát kombinál a forgási stabilitás érdekében.
Ezért ennek a fókuszált regiszternek az a célja, hogy megvizsgálja az újonnan kifejlesztett és jóváhagyott FNS implantátum klinikai és radiológiai teljesítményét a műtéti technika, az intra- és posztoperatív szövődmények, valamint a rövid távú kimenetel tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az összes bevont beteget a standard vagy gondozás szerint kezelik, és a felvétel időpontjától a műtét után legalább három hónapig követik az alábbiakban leírtak szerint. A 6 hónap és 12 hónap utáni vizit adatait akkor gyűjtjük, ha a RUSH pontszám szerinti csontegyesülés 3, illetve 6 hónap elteltével nem teljes, vagy ha a betegnek tartós vagy fokozódó fájdalma van a műtött helyen.
Preoperatív:
- A betegek adatai
- Törés Osztályozás és aprítás CT alapján
- Törés előtti HHS és EQ5D
- röntgensugarak
Intraoperatív:
- A műtét részletei
- Meghatározott intraoperatív szövődmények
- Intraoperatív fluoroszkópia: csípő ap (15°-ban belsőleg elfordított lábbal) és oldalirányú redukció és implantátum beültetés után
Posztoperatív:
Röntgenfelvétel bármilyen mechanikai terhelés előtt: csípő ap (15°-os belső elfordítással) és oldalsó
6 hét és 3 hónap FU:
- Meghatározott posztoperatív szövődmények
- HSS és EQ5D
- röntgensugarak
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
125
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89081
- Ulm University
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Németország, 07740
- Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
-
-
-
-
Luzern, Svájc, 6006
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Svájc, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
BL
-
Bruderholz, BL, Svájc, 4401
- Kantonsspital Baselland
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Svájc, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
FNS-sel történő rögzítést igénylő combnyaktörésben (AO/OTA 31-B1:3) szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- Mediális combnyaktörés (AO/OTA 31-B1:3) diagnosztizálása FNS segítségével történő rögzítés szükségességével.
- Képes megérteni a betegtájékoztató/informált beleegyezési űrlap tartalmát
- Hajlandóság és képesség a regisztrációs terv (RP) szerinti nyilvántartásban való részvételre
- Az Etikai Bizottság (EC)/Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezést hagyott jóvá
Kizárási kritériumok:
- Patológiás törés
- További akut törés
- Bármely orvosilag nem kezelt súlyos szisztémás betegség
- A kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli története (pl. rekreációs drogok, alkohol), ami kizárná a megbízható értékelést
- Terhesség vagy terhességet tervező nők a regisztrációs időszakon belül
- Rab
- Részvétel bármely más orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer vizsgálatában az előző hónapban, amely befolyásolhatja a jelen nyilvántartás eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Combnyaktörések AO/OTA 31-B1:3
Rögzítés FNS implantátummal.
|
Sebészeti beavatkozás az FNS segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szövődmények száma a műtétet követő első 3 hónapban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törési mechanizmus
Időkeret: Preoperatív (-1. nap)
|
A törési mechanizmus besorolása a következő csoportok egyikébe: esés álló magasságból, esés magasból, közúti közlekedési baleset vagy egyéb okok
|
Preoperatív (-1. nap)
|
|
A törés osztályozása
Időkeret: Preoperatív (-1. nap)
|
A törés osztályozása a Garden osztályozás és az AO/AOTA osztályozás segítségével
|
Preoperatív (-1. nap)
|
|
A sérüléstől a műtétig eltelt idő
Időkeret: Sebészet (0. nap)
|
A sérüléstől a műtét kezdetéig tartó idő órákban
|
Sebészet (0. nap)
|
|
A műtét hossza
Időkeret: Sebészet (0. nap)
|
Az első metszéstől a zárásig eltelt idő percekben
|
Sebészet (0. nap)
|
|
Harris Hip Score
Időkeret: Műtét előtt (-1. nap), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a műtét után
|
Műtét előtt (-1. nap), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a műtét után
|
|
|
EQ5D-5L
Időkeret: Műtét előtt (-1. nap), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a műtét után
|
Műtét előtt (-1. nap), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a műtét után
|
|
|
Radiológiai csontszövet (RUSH pontszám)
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
RUSH pontszám
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
A redukció minősége (Garden igazítási indexe és Lowell kritériumai)
Időkeret: Sebészet (0. nap)
|
Garden igazítási indexe és Lowell kritériumai
|
Sebészet (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karl Stoffel, Prof, Kantonsspital Baselland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FR FNS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .