Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fokuseret register over lårbenshalssystemet (FNS) hos patienter med lårhalsfrakturer (FR_FNS)

14. januar 2022 opdateret af: AO Innovation Translation Center
I sammenligning med tidligere implantater er lårhalssystemet (FNS) et godkendt implantat af de kompetente myndigheder (CE-mærket). Det er designet til at stabilisere mediale lårbenshalsfrakturer i en minimal invasiv teknik. Implantatet kombinerer en vinkelstabil enhed med skrueteknologi for rotationsstabilitet. Derfor er formålet med dette fokuserede register at undersøge, hvordan det nyudviklede og godkendte implantat kaldet FNS præsterer klinisk og radiologisk med hensyn til kirurgisk teknik, intra- og postoperative komplikationer og kortsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle inkluderede patienter behandles i henhold til standard eller pleje og følges op fra tidspunktet for indskrivningen indtil mindst tre måneder efter operationen som beskrevet nedenfor. Data fra et besøg efter 6 måneder og 12 måneder indsamles, hvis knogleforening i henhold til RUSH-score ikke er fuldstændig efter henholdsvis 3 eller 6 måneder, eller hvis patienten har vedvarende eller tiltagende smerter på det opererede sted.

Præoperativ:

  • Patientoplysninger
  • Brudklassificering og findeling baseret på CT
  • Pre-fraktur HHS og EQ5D
  • Røntgenstråler

Intraoperativt:

  • Kirurgi detaljer
  • Definerede intraoperative komplikationer
  • Intraoperativ fluoroskopi: hofte ap (med benet 15° internt roteret) og lateralt efter reduktion og efter implantatplacering

Postoperativt:

  • Røntgen før enhver mekanisk belastning: hofte ap (med benet 15° internt roteret) og lateral

    6 uger og 3 måneder FU:

  • Definerede postoperative komplikationer
  • HSS og EQ5D
  • Røntgenstråler

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6006
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • BL
      • Bruderholz, BL, Schweiz, 4401
        • Kantonsspital Baselland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Ulm University
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universitat Jena
  • Østrig
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af et lårbenshalsbrud (AO/OTA 31-B1:3) med behov for en fiksering ved hjælp af FNS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Diagnose af en medial lårbenshalsfraktur (AO/OTA 31-B1:3) med behov for en fiksering ved hjælp af FNS.
  • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen/Informed Consent Form
  • Vilje og evne til at deltage i registret i henhold til Registry Plan (RP)
  • Underskrevet og dateret etisk udvalg (EC)/Institutional Review Board (IRB) godkendt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk fraktur
  • Yderligere akut fraktur
  • Enhver ikke medicinsk styret alvorlig systemisk sygdom
  • Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), hvilket ville udelukke pålidelig vurdering
  • Graviditet eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for registreringsperioden
  • Fange
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, der kunne påvirke resultaterne af det nuværende register

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lårhalsbrud AO/OTA 31-B1:3
Fiksering ved hjælp af implantatet FNS.
Enhed: FNS
Kirurgisk indgreb ved hjælp af FNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal komplikationer inden for de første 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brudmekanisme
Tidsramme: Præoperativt (dag -1)
Klassificering af brudmekanismen i en af ​​følgende grupper: Fald fra ståhøjde, Fald fra forhøjet højde, Vejtrafikulykke eller Andre årsager
Præoperativt (dag -1)
Klassificering af bruddet
Tidsramme: Præoperativt (dag -1)
Klassificering af bruddet vha. Have-klassifikationen og AO/AOTA-klassifikationen
Præoperativt (dag -1)
Tid fra skade til operation
Tidsramme: Kirurgi (dag 0)
Tid i timer fra skaden til starten af ​​operationen
Kirurgi (dag 0)
Længde af operation
Tidsramme: Kirurgi (dag 0)
Tid i minutter fra første snit til lukning
Kirurgi (dag 0)
Harris Hip Score
Tidsramme: Præoperativt (dag -1), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Præoperativt (dag -1), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
EQ5D-5L
Tidsramme: Præoperativt (dag -1), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Præoperativt (dag -1), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Radiologisk knogleforening (RUSH-score)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
RUSH score
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Kvalitet af reduktion (Gardens tilpasningsindeks og Lowells kriterier)
Tidsramme: Kirurgi (dag 0)
Gardens tilpasningsindeks og Lowells kriterier
Kirurgi (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl Stoffel, Prof, Kantonsspital Baselland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Skøn)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FR FNS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med FNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner