Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевой регистр системы шейки бедра (FNS) у пациентов с переломами шейки бедра (FR_FNS)

14 января 2022 г. обновлено: AO Innovation Translation Center
По сравнению с предыдущими имплантатами система шейки бедра (FNS) одобрена компетентными органами (маркировка CE). Он предназначен для стабилизации медиальных переломов шейки бедра с помощью минимально инвазивной техники. Имплантат сочетает в себе устройство с угловой стабильностью и технологию «винт в винте» для обеспечения вращательной стабильности. Поэтому цель этого специализированного реестра состоит в том, чтобы исследовать, как недавно разработанный и одобренный имплантат, называемый FNS, работает клинически и рентгенологически с точки зрения хирургической техники, интра- и послеоперационных осложнений и краткосрочных результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все включенные пациенты проходят лечение в соответствии со стандартом или уходом и находятся под наблюдением с момента включения в исследование по крайней мере до трех месяцев после операции, как описано ниже. Данные визита через 6 мес и 12 мес собирают, если костное сращение по шкале RUSH не является полным через 3 или 6 мес соответственно или если у пациента сохраняется или усиливается боль в месте операции.

Предоперационный:

  • Данные пациента
  • Классификация разрушения и измельчение на основе КТ
  • HHS до перелома и EQ5D
  • рентген

Интраоперационный:

  • Детали операции
  • Определенные интраоперационные осложнения
  • Интраоперационная рентгеноскопия: верхнее бедро (с ротацией ноги на 15° внутрь) и латеральная после репозиции и после установки имплантата

Послеоперационный:

  • Рентгенограмма до любой механической нагрузки: верхнее бедро (нога повернута внутрь на 15°) и боковое

    6 недель и 3 месяца FU:

  • Определенные послеоперационные осложнения
  • HSS и EQ5D
  • рентген

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
        • Ulm University
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Германия, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • Швейцария
      • Luzern, Швейцария, 6006
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Швейцария, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • BL
      • Bruderholz, BL, Швейцария, 4401
        • Kantonsspital Baselland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Швейцария, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с переломом шейки бедра (AO/OTA 31-B1:3) с необходимостью фиксации с помощью FNS.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагностика медиального перелома шейки бедра (AO/OTA 31-B1:3) с необходимостью фиксации с помощью ФНС.
  • Способность понимать содержание информации о пациенте/формы информированного согласия
  • Готовность и возможность участвовать в реестре согласно Плану реестра (РП)
  • Подписано и датировано Комитетом по этике (EC)/Институциональным наблюдательным советом (IRB) одобрено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Патологический перелом
  • Дополнительный острый перелом
  • Любое тяжелое системное заболевание, не поддающееся медикаментозному лечению.
  • Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (т. рекреационные наркотики, алкоголь), которые исключали бы достоверную оценку
  • Беременность или женщины, планирующие забеременеть в период регистрации
  • Заключенный
  • Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего реестра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Переломы шейки бедра AO/OTA 31-B1:3
Фиксация с помощью имплантата ФНС.
Устройство: ФНС
Хирургическое вмешательство с использованием ФНС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество осложнений в первые 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Механизм перелома
Временное ограничение: До операции (День -1)
Классификация механизма перелома в одну из следующих групп: Падение с высоты стоя, Падение с большой высоты, Дорожно-транспортное происшествие или Другие причины
До операции (День -1)
Классификация перелома
Временное ограничение: До операции (День -1)
Классификация перелома с использованием классификации Гардена и классификации AO/AOTA.
До операции (День -1)
Время от травмы до операции
Временное ограничение: Хирургия (День 0)
Время в часах от травмы до начала операции
Хирургия (День 0)
Продолжительность операции
Временное ограничение: Хирургия (День 0)
Время в минутах от первого разреза до закрытия
Хирургия (День 0)
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: До операции (день -1), через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
До операции (день -1), через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
EQ5D-5L
Временное ограничение: До операции (день -1), через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
До операции (день -1), через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Рентгенологическое сращение костей (оценка RUSH)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
РАШ оценка
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Качество редукции (индекс выравнивания Гардена и критерии Лоуэлла)
Временное ограничение: Хирургия (День 0)
Индекс выравнивания Гардена и критерии Лоуэлла
Хирургия (День 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AO Innovation Translation Center

Следователи

  • Главный следователь: Karl Stoffel, Prof, Kantonsspital Baselland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FR FNS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться