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Ein fokussiertes Register zum Femurhalssystem (FNS) bei Patienten mit Femurhalsfrakturen (FR_FNS)

14. Januar 2022 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center
Im Vergleich zu bisherigen Implantaten ist das Schenkelhalssystem (FNS) ein behördlich zugelassenes Implantat (CE-Kennzeichnung). Es dient zur Stabilisierung medialer Schenkelhalsfrakturen in minimalinvasiver Technik. Das Implantat kombiniert eine winkelstabile Vorrichtung mit einer Einschraub-Schrauben-Technologie für Rotationsstabilität. Daher ist der Zweck dieses fokussierten Registers, zu untersuchen, wie sich das neu entwickelte und zugelassene Implantat namens FNS klinisch und radiologisch in Bezug auf Operationstechnik, intra- und postoperative Komplikationen und kurzfristige Ergebnisse verhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle eingeschlossenen Patienten werden gemäß Standard oder Pflege behandelt und ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis mindestens drei Monate nach der Operation wie unten beschrieben nachbeobachtet. Daten eines Besuchs nach 6 Monaten und 12 Monaten werden erhoben, wenn die Knochenheilung gemäß dem RUSH-Score nach 3 bzw. 6 Monaten nicht abgeschlossen ist oder wenn der Patient anhaltende oder zunehmende Schmerzen an der operierten Stelle hat.

Präoperativ:

  • Patientendaten
  • Bruchklassifikation und Zerkleinerung basierend auf CT
  • Vorbruch HHS und EQ5D
  • Röntgenstrahlen

Intraoperativ:

  • Einzelheiten der Operation
  • Definierte intraoperative Komplikationen
  • Intraoperative Durchleuchtung: Hüfte ap (mit 15° innenrotiertem Bein) und lateral nach Reposition und nach Implantatinsertion

Postoperativ:

  • Röntgen vor mechanischer Belastung: Hüftap (bei 15° innenrotiertem Bein) und lateral

    6 Wochen und 3 Monate FU:

  • Definierte postoperative Komplikationen
  • HSS und EQ5D
  • Röntgenstrahlen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • Ulm University
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6006
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • BL
      • Bruderholz, BL, Schweiz, 4401
        • Kantonsspital Baselland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Österreich
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schenkelhalsfraktur (AO/OTA 31-B1:3) mit der Notwendigkeit einer Fixierung mit dem FNS.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Diagnose einer medialen Schenkelhalsfraktur (AO/OTA 31-B1:3) mit der Notwendigkeit einer Fixation mittels FNS.
  • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation/Einverständniserklärung zu verstehen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme am Register nach Registerplan (RP)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung der Ethikkommission (EC)/Institutional Review Board (IRB).

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Fraktur
  • Zusätzliche akute Fraktur
  • Jede nicht medizinisch behandelte schwere systemische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (d.h. Freizeitdrogen, Alkohol), die eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würden
  • Schwangerschaft oder Frauen, die innerhalb des Registrierungszeitraums schwanger werden möchten
  • Häftling
  • Teilnahme an anderen Medizinprodukten oder Arzneimittelstudien innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse des vorliegenden Registers beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schenkelhalsfrakturen AO/OTA 31-B1:3
Fixierung mit dem Implantat FNS.
Gerät: F NS
Chirurgischer Eingriff mit dem FNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Komplikationen innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruchmechanismus
Zeitfenster: Präoperativ (Tag -1)
Einstufung des Bruchmechanismus in eine der folgenden Gruppen: Sturz aus stehender Höhe, Sturz aus erhöhter Höhe, Verkehrsunfall oder Sonstige Ursachen
Präoperativ (Tag -1)
Klassifikation der Fraktur
Zeitfenster: Präoperativ (Tag -1)
Klassifikation der Fraktur anhand der Garden-Klassifikation und der AO/AOTA-Klassifikation
Präoperativ (Tag -1)
Zeit von der Verletzung bis zur Operation
Zeitfenster: Operation (Tag 0)
Zeit in Stunden von der Verletzung bis zum Beginn der Operation
Operation (Tag 0)
Dauer der Operation
Zeitfenster: Operation (Tag 0)
Zeit in Minuten vom ersten Einschnitt bis zum Verschluss
Operation (Tag 0)
Harris Hip-Score
Zeitfenster: Präoperativ (Tag -1), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Präoperativ (Tag -1), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
EQ5D-5L
Zeitfenster: Präoperativ (Tag -1), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Präoperativ (Tag -1), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Radiologische Knochenheilung (RUSH-Score)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
RUSH-Punktzahl
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Reduktionsqualität (Garden’s Alignment Index und Lowell’s Criteria)
Zeitfenster: Operation (Tag 0)
Gardens Ausrichtungsindex und Lowells Kriterien
Operation (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl Stoffel, Prof, Kantonsspital Baselland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FR FNS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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