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Un registro mirato sul sistema del collo femorale (FNS) in pazienti con fratture del collo femorale (FR_FNS)

14 gennaio 2022 aggiornato da: AO Innovation Translation Center
Rispetto agli impianti precedenti, il sistema del collo femorale (FNS) è un impianto approvato dalle autorità competenti (marchio CE). È designato per stabilizzare le fratture del collo del femore mediale con una tecnica minimamente invasiva. L'impianto combina un dispositivo angolare stabile con la tecnologia avvitabile a vite per la stabilità rotazionale. Pertanto lo scopo di questo registro mirato è quello di indagare su come l'impianto recentemente sviluppato e approvato chiamato FNS stia funzionando clinicamente e radiologicamente in termini di tecnica chirurgica, complicanze intra e postoperatorie e risultati a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti inclusi sono trattati secondo lo standard o la cura e seguiti dal momento dell'arruolamento fino ad almeno tre mesi dopo l'intervento chirurgico come descritto di seguito. I dati di una visita dopo 6 mesi e 12 mesi vengono raccolti se l'unione ossea secondo il punteggio RUSH non è completa rispettivamente dopo 3 o 6 mesi o se il paziente ha dolore persistente o in aumento nel sito operato.

Preoperatorio:

  • Dettagli del paziente
  • Frattura Classificazione e comminuzione basata su CT
  • Pre-frattura HHS e EQ5D
  • Raggi X

Intraoperatorio:

  • Dettagli della chirurgia
  • Complicanze intraoperatorie definite
  • Fluoroscopia intraoperatoria: anca ap (con gamba ruotata internamente di 15°) e laterale dopo la riduzione e dopo il posizionamento dell'impianto

Postoperatorio:

  • Radiografia prima di qualsiasi carico meccanico: anca ap (con gamba ruotata internamente di 15°) e laterale

    6 settimane e 3 mesi FU:

  • Complicanze postoperatorie definite
  • HSS e EQ5D
  • Raggi X

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
        • Ulm University
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera, 6006
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Svizzera, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • BL
      • Bruderholz, BL, Svizzera, 4401
        • Kantonsspital Baselland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da frattura del collo del femore (AO/OTA 31-B1:3) con necessità di fissazione mediante FNS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi di frattura mediale del collo del femore (AO/OTA 31-B1:3) con necessità di fissazione mediante FNS.
  • Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/Modulo di consenso informato
  • Disponibilità e capacità di partecipare al Registro secondo il Piano del Registro (RP)
  • Il consenso informato scritto approvato dal Comitato etico (CE)/Comitato di revisione istituzionale (IRB) firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Frattura patologica
  • Ulteriore frattura acuta
  • Qualsiasi grave malattia sistemica non gestita dal punto di vista medico
  • Storia recente di abuso di sostanze (es. droghe ricreative, alcol) che precluderebbero una valutazione attendibile
  • Gravidanza o donne che intendono concepire entro il periodo di registrazione
  • Prigioniero
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che possa influenzare i risultati del presente registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fratture del collo del femore AO/OTA 31-B1:3
Fissazione con l'impianto FNS.
Dispositivo: FNS
Intervento chirurgico utilizzando il FNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di complicanze nei primi 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanismo di frattura
Lasso di tempo: Pre-operatorio (Giorno -1)
Classificazione del meccanismo di frattura in uno dei seguenti gruppi: Caduta da altezza eretta, Caduta da altezza elevata, Incidente stradale o Altre cause
Pre-operatorio (Giorno -1)
Classificazione della frattura
Lasso di tempo: Pre-operatorio (Giorno -1)
Classificazione della frattura utilizzando la classificazione Garden e la classificazione AO/AOTA
Pre-operatorio (Giorno -1)
Tempo dall'infortunio all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Chirurgia (giorno 0)
Tempo in ore dall'infortunio all'inizio dell'intervento
Chirurgia (giorno 0)
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Chirurgia (giorno 0)
Tempo in minuti dalla prima incisione alla chiusura
Chirurgia (giorno 0)
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Preoperatoriamente (Giorno -1), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Preoperatoriamente (Giorno -1), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
EQ5D-5L
Lasso di tempo: Preoperatoriamente (Giorno -1), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Preoperatoriamente (Giorno -1), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Unione ossea radiologica (punteggio RUSH)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio RUSH
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della riduzione (indice di allineamento di Garden e criteri di Lowell)
Lasso di tempo: Chirurgia (giorno 0)
Indice di allineamento di Garden e criteri di Lowell
Chirurgia (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Stoffel, Prof, Kantonsspital Baselland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR FNS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frattura dell'anca

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