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Un registre ciblé sur le système du col fémoral (FNS) chez les patients présentant des fractures du col fémoral (FR_FNS)

14 janvier 2022 mis à jour par: AO Innovation Translation Center
Par rapport aux implants précédents, le système de col fémoral (FNS) est un implant approuvé par les autorités compétentes (marquage CE). Il est conçu pour stabiliser les fractures médiales du col du fémur dans une technique peu invasive. L'implant combine un dispositif à stabilité angulaire avec une technologie de vis dans la vis pour la stabilité en rotation. Par conséquent, le but de ce registre ciblé est d'étudier les performances cliniques et radiologiques de l'implant nouvellement développé et approuvé appelé FNS en termes de technique chirurgicale, de complications intra- et postopératoires et de résultats à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients inclus sont traités selon la norme ou les soins et suivis à partir du moment de l'inscription jusqu'à au moins trois mois après la chirurgie, comme décrit ci-dessous. Les données d'une visite à 6 mois et 12 mois sont recueillies si la consolidation osseuse selon le score RUSH n'est pas complète à 3 ou 6 mois respectivement ou si le patient a des douleurs persistantes ou croissantes au site opéré.

Préopératoire :

  • Détails du patient
  • Classification des fractures et comminution basée sur CT
  • HHS et EQ5D pré-fracture
  • rayons X

Peropératoire :

  • Détails de la chirurgie
  • Complications peropératoires définies
  • Radioscopie peropératoire : ap hanche (avec jambe 15° en rotation interne) et latérale après réduction et après pose d'implant

Postopératoire:

  • Radiographie avant toute charge mécanique : hanche ap (avec jambe 15° en rotation interne) et latérale

    6 semaines et 3 mois FU :

  • Complications postopératoires définies
  • HSS et EQ5D
  • rayons X

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
        • Ulm University
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Allemagne, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • L'Autriche
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Suisse
      • Luzern, Suisse, 6006
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Suisse, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • BL
      • Bruderholz, BL, Suisse, 4401
        • Kantonsspital Baselland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suisse, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'une fracture du col du fémur (AO/OTA 31-B1:3) nécessitant une fixation à l'aide du FNS.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic d'une fracture du col fémoral médial (AO/OTA 31-B1:3) nécessitant une fixation à l'aide du FNS.
  • Capacité à comprendre le contenu des informations du patient/formulaire de consentement éclairé
  • Volonté et capacité à participer au registre conformément au plan de registre (RP)
  • Consentement éclairé approuvé par le Comité d'éthique (CE)/Conseil d'examen institutionnel (IRB) signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Fracture pathologique
  • Fracture aiguë supplémentaire
  • Toute maladie systémique grave non prise en charge médicalement
  • Antécédents récents de toxicomanie (c.-à-d. drogues récréatives, alcool) qui empêcheraient une évaluation fiable
  • Grossesse ou femmes prévoyant de concevoir pendant la période d'enregistrement
  • Prisonnier
  • Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats du présent registre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fractures du col fémoral AO/OTA 31-B1:3
Fixation à l'aide de l'implant FNS.
Dispositif: FNS
Intervention chirurgicale utilisant le FNS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de complications dans les 3 premiers mois après la chirurgie
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mécanisme de rupture
Délai: Pré-opératoire (Jour -1)
Classement du mécanisme de fracture dans l'un des groupes suivants : Chute de hauteur debout, Chute de hauteur élevée, Accident de la circulation routière ou Autres causes
Pré-opératoire (Jour -1)
Classement de la fracture
Délai: Pré-opératoire (Jour -1)
Classification de la fracture selon la classification de Garden et la classification AO/AOTA
Pré-opératoire (Jour -1)
Délai entre la blessure et la chirurgie
Délai: Chirurgie (jour 0)
Temps en heures entre la blessure et le début de la chirurgie
Chirurgie (jour 0)
Durée de la chirurgie
Délai: Chirurgie (jour 0)
Temps en minutes de la première incision à la fermeture
Chirurgie (jour 0)
Score de la hanche de Harris
Délai: En pré-opératoire (Jour -1), 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
En pré-opératoire (Jour -1), 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
EQ5D-5L
Délai: En pré-opératoire (Jour -1), 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
En pré-opératoire (Jour -1), 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Consolidation osseuse radiologique (score RUSH)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Score RUSH
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Qualité de réduction (indice d'alignement de Garden et critères de Lowell)
Délai: Chirurgie (jour 0)
Indice d'alignement de Garden et critères de Lowell
Chirurgie (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Innovation Translation Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karl Stoffel, Prof, Kantonsspital Baselland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (Estimation)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FR FNS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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