Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett fokuserat register över lårbenshalssystemet (FNS) hos patienter med lårbenshalsfrakturer (FR_FNS)

14 januari 2022 uppdaterad av: AO Innovation Translation Center
I jämförelse med tidigare implantat är femoral neck system (FNS) ett godkänt implantat av behöriga myndigheter (CE-märkt). Den är avsedd att stabilisera mediala lårbenshalsfrakturer i en minimal invasiv teknik. Implantatet kombinerar en vinkelstabil enhet med skruvteknik för rotationsstabilitet. Syftet med detta fokuserade register är därför att undersöka hur det nyutvecklade och godkända implantatet FNS presterar kliniskt och radiologiskt vad gäller kirurgisk teknik, intra- och postoperativa komplikationer och kortsiktigt resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som ingår behandlas enligt standard eller vård och följs upp från tidpunkten för inskrivningen till minst tre månader efter operationen enligt beskrivningen nedan. Data från ett besök efter 6 månader och 12 månader samlas in om benförening enligt RUSH-poängen inte är fullständig efter 3 respektive 6 månader eller om patienten har ihållande eller tilltagande smärta på det opererade stället.

Preoperativt:

  • Patientuppgifter
  • Frakturklassificering och finfördelning baserad på CT
  • HHS och EQ5D före fraktur
  • Röntgenstrålar

Intraoperativ:

  • Kirurgi detaljer
  • Definierade intraoperativa komplikationer
  • Intraoperativ fluoroskopi: höft ap (med benet 15° internt roterat) och lateralt efter reduktion och efter implantatplacering

Postoperativ:

  • Röntgen före eventuell mekanisk belastning: höft ap (med benet 15° invändigt roterat) och lateral

    6 veckor och 3 månader FU:

  • Definierade postoperativa komplikationer
  • HSS och EQ5D
  • Röntgenstrålar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6006
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • BL
      • Bruderholz, BL, Schweiz, 4401
        • Kantonsspital Baselland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Ulm University
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universitat Jena
  • Österrike
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av lårbenshalsfraktur (AO/OTA 31-B1:3) med behov av fixering med FNS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Diagnos av en medial lårbenshalsfraktur (AO/OTA 31-B1:3) med behov av fixering med hjälp av FNS.
  • Förmåga att förstå innehållet i patientinformationen/formuläret för informerat samtycke
  • Vilja och förmåga att delta i registret enligt Registry Plan (RP)
  • Undertecknat och daterat etikkommittén (EC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB) godkände skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patologisk fraktur
  • Ytterligare akut fraktur
  • Alla allvarliga systemsjukdomar som inte hanteras medicinskt
  • Senare historia av drogmissbruk (dvs. droger, alkohol) som skulle förhindra tillförlitlig bedömning
  • Graviditet eller kvinnor som planerar att bli gravida inom registreringsperioden
  • Fånge
  • Deltagande i någon annan medicinteknisk produkt- eller läkemedelsstudie under föregående månad som kan påverka resultaten av det aktuella registret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lårbenshalsfrakturer AO/OTA 31-B1:3
Fixering med implantatet FNS.
Enhet: FNS
Kirurgisk intervention med hjälp av FNS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal komplikationer inom de första 3 månaderna efter operationen
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frakturmekanism
Tidsram: Preoperativt (dag -1)
Klassificering av brottmekanismen i någon av följande grupper: Fall från ståhöjd, Fall från hög höjd, Vägtrafikolycka eller Andra orsaker
Preoperativt (dag -1)
Klassificering av frakturen
Tidsram: Preoperativt (dag -1)
Klassificering av sprickan med hjälp av trädgårdsklassificeringen och AO/AOTA-klassificeringen
Preoperativt (dag -1)
Tid från skada till operation
Tidsram: Kirurgi (dag 0)
Tid i timmar från skadan till operationens början
Kirurgi (dag 0)
Operationens längd
Tidsram: Kirurgi (dag 0)
Tid i minuter från första snitt till stängning
Kirurgi (dag 0)
Harris Hip Score
Tidsram: Preoperativt (dag -1), 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
Preoperativt (dag -1), 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
EQ5D-5L
Tidsram: Preoperativt (dag -1), 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
Preoperativt (dag -1), 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
Radiologisk benförening (RUSH-poäng)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
RUSH poäng
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
Reduktionens kvalitet (Gardens alignment index och Lowells kriterier)
Tidsram: Kirurgi (dag 0)
Garden's alignment index och Lowells kriterier
Kirurgi (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Utredare

  • Huvudutredare: Karl Stoffel, Prof, Kantonsspital Baselland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Första postat (Uppskatta)

21 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FR FNS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfraktur

Kliniska prövningar på FNS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera