Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowany rejestr systemu szyjki kości udowej (FNS) u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej (FR_FNS)

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: AO Innovation Translation Center
W porównaniu z poprzednimi implantami system szyjki kości udowej (FNS) jest implantem zatwierdzonym przez właściwe władze (znak CE). Przeznaczony jest do stabilizacji złamań szyjki kości udowej przyśrodkowej techniką małoinwazyjną. Implant łączy w sobie stabilne kątowo urządzenie z technologią wkręcania śrub w celu zapewnienia stabilności obrotowej. Dlatego celem tego ukierunkowanego rejestru jest zbadanie, w jaki sposób nowo opracowany i zatwierdzony implant o nazwie FNS sprawdza się klinicznie i radiologicznie pod względem techniki chirurgicznej, powikłań śród- i pooperacyjnych oraz wyników krótkoterminowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy włączeni pacjenci są leczeni zgodnie ze standardem lub opieką i obserwowani od punktu czasowego włączenia do co najmniej trzech miesięcy po operacji, jak opisano poniżej. Dane z wizyty po 6 i 12 miesiącach są zbierane, jeśli zrost kostny według skali RUSH nie jest pełny po odpowiednio 3 lub 6 miesiącach lub jeśli pacjent odczuwa utrzymujący się lub narastający ból w miejscu operowanym.

Przedoperacyjne:

  • Dane pacjenta
  • Klasyfikacja i rozdrabnianie pęknięć na podstawie tomografii komputerowej
  • Wstępne pęknięcie HHS i EQ5D
  • promienie rentgenowskie

śródoperacyjne:

  • Szczegóły operacji
  • Zdefiniowane powikłania śródoperacyjne
  • Śródoperacyjna fluoroskopia: ap biodrowy (z nogą zrotowaną do wewnątrz o 15°) i boczna po nastawieniu i wszczepieniu implantu

Pooperacyjny:

  • Zdjęcie rentgenowskie przed jakimkolwiek obciążeniem mechanicznym: ap biodra (z nogą obróconą do wewnątrz o 15°) i boczne

    6 tygodni i 3 miesiące FU:

  • Zdefiniowane powikłania pooperacyjne
  • HSS i EQ5D
  • promienie rentgenowskie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
        • Ulm University
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria, 6006
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Szwajcaria, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • BL
      • Bruderholz, BL, Szwajcaria, 4401
        • Kantonsspital Baselland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej (AO/OTA 31-B1:3) wymagający zespolenia za pomocą FNS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie złamania szyjki kości udowej przyśrodkowej (AO/OTA 31-B1:3) z koniecznością zespolenia za pomocą FNS.
  • Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta/formularza świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do udziału w rejestrze zgodnie z Planem Rejestru (RP)
  • Podpisano i opatrzono datą Komisja Etyki (EC)/Institutional Review Board (IRB) zatwierdziła pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie patologiczne
  • Dodatkowe ostre złamanie
  • Jakakolwiek ciężka choroba ogólnoustrojowa, która nie jest leczona medycznie
  • Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyki rekreacyjne, alkohol), które uniemożliwiłyby wiarygodną ocenę
  • Ciąża lub kobiety planujące ciążę w okresie rejestracji
  • Więzień
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu ostatniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki obecnego rejestru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Złamania szyjki kości udowej AO/OTA 31-B1:3
Mocowanie za pomocą implantu FNS.
Urządzenie: FNS
Interwencja chirurgiczna z wykorzystaniem FNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba powikłań w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanizm złamania
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (Dzień -1)
Klasyfikacja mechanizmu złamania do jednej z następujących grup: Upadek z wysokości stojącej, Upadek z wysokości, Wypadek drogowy lub Inne przyczyny
Przedoperacyjnie (Dzień -1)
Klasyfikacja złamania
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (Dzień -1)
Klasyfikacja złamania za pomocą klasyfikacji Gardena i klasyfikacji AO/AOTA
Przedoperacyjnie (Dzień -1)
Czas od urazu do operacji
Ramy czasowe: Operacja (dzień 0)
Czas w godzinach od urazu do rozpoczęcia operacji
Operacja (dzień 0)
Długość zabiegu
Ramy czasowe: Operacja (dzień 0)
Czas w minutach od pierwszego nacięcia do zamknięcia
Operacja (dzień 0)
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: Przed operacją (Dzień -1), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Przed operacją (Dzień -1), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
EQ5D-5L
Ramy czasowe: Przed operacją (Dzień -1), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Przed operacją (Dzień -1), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Radiologiczny zrost kostny (skala RUSH)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Wynik RUSH
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Jakość redukcji (wskaźnik wyrównania Gardena i kryteria Lowella)
Ramy czasowe: Operacja (dzień 0)
Wskaźnik wyrównania Gardena i kryteria Lowella
Operacja (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl Stoffel, Prof, Kantonsspital Baselland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FR FNS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie biodra

  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na FNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj