대퇴 경부 골절 환자의 대퇴 경부 시스템(FNS)에 대한 집중 등록 (FR_FNS)
2022년 1월 14일 업데이트: AO Innovation Translation Center
FNS(대퇴골 경부 시스템)는 이전 임플란트와 비교하여 관할 당국(CE 마크)의 승인을 받은 임플란트입니다.
최소 침습 기술로 내측 대퇴골 경부 골절을 안정시키기 위해 지정되었습니다.
이 임플란트는 각도 안정 장치와 회전 안정성을 위한 스크류 인 스크류 기술을 결합합니다.
따라서 이 집중 등록의 목적은 FNS라고 하는 새로 개발 및 승인된 임플란트가 수술 기술, 수술 중 및 수술 후 합병증 및 단기 결과 측면에서 임상 및 방사선학적으로 어떻게 수행되고 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함된 모든 환자는 표준 또는 관리에 따라 치료를 받으며 등록 시점부터 수술 후 최소 3개월까지 추적 관찰됩니다. RUSH 점수에 따른 골유합이 각각 3개월 또는 6개월 후에도 완료되지 않거나 환자가 수술 부위에 지속되거나 증가하는 통증이 있는 경우 6개월 및 12개월 후 내원 데이터를 수집합니다.
수술 전:
- 환자 세부 정보
- CT를 기반으로 한 골절 분류 및 분쇄
- 골절 전 HHS 및 EQ5D
- 엑스레이
수술 중:
- 수술 내용
- 정의된 수술 중 합병증
- 수술 중 형광 투시법: 고관절(다리 15° 내부 회전) 및 정복 후 및 임플란트 배치 후 측면
수술 후:
기계적인 하중이 가해지기 전의 X-레이: 고관절(다리가 내부로 15° 회전된 상태) 및 측면
6주 3개월 FU:
- 정의된 수술 후 합병증
- HSS 및 EQ5D
- 엑스레이
연구 유형
관찰
등록 (실제)
125
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
- Ulm University
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Thüringen
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Jena, Thüringen, 독일, 07740
- Friedrich-Schiller-Universitat Jena
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-
-
-
Luzern, 스위스, 6006
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, 스위스, 8063
- Stadtspital Triemli
-
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BL
-
Bruderholz, BL, 스위스, 4401
- Kantonsspital Baselland
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, 스위스, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
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Tirol
-
Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
FNS를 사용한 고정이 필요한 대퇴골 경부 골절(AO/OTA 31-B1:3) 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- FNS를 이용한 고정이 필요한 내측 대퇴골 경부 골절(AO/OTA 31-B1:3)의 진단.
- 환자 정보/정보에 입각한 동의서의 내용을 이해할 수 있는 능력
- 레지스트리 계획(RP)에 따라 레지스트리에 참여할 의지 및 능력
- 서명 및 날짜가 있는 윤리 위원회(EC)/기관 검토 위원회(IRB) 승인 서면 동의서
제외 기준:
- 병적 골절
- 추가 급성 골절
- 의학적으로 관리되지 않는 심각한 전신 질환
- 약물 남용의 최근 병력(예: 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 기분전환용 약물, 알코올)
- 임신 또는 등록 기간 내에 임신을 계획 중인 여성
- 죄인
- 현재 등록 결과에 영향을 줄 수 있는 이전 달의 기타 의료 기기 또는 의약품 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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대퇴골 경부 골절 AO/OTA 31-B1:3
임플란트 FNS를 이용한 고정.
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FNS를 이용한 외과 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 첫 3개월 이내 합병증의 수
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골절 메커니즘
기간: 수술 전(-1일)
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다음 그룹 중 하나의 골절 메커니즘 분류: 서있는 높이에서 떨어지는 것, 높은 곳에서 떨어지는 것, 도로 교통 사고 또는 기타 원인
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수술 전(-1일)
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골절의 분류
기간: 수술 전(-1일)
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Garden 분류와 AO/AOTA 분류를 이용한 골절의 분류
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수술 전(-1일)
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부상에서 수술까지의 시간
기간: 수술(0일차)
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부상에서 수술 시작까지의 시간(시간)
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수술(0일차)
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수술 기간
기간: 수술(0일차)
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첫 절개에서 봉합까지의 시간(분)
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수술(0일차)
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해리스 힙 스코어
기간: 수술 전(-1일), 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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수술 전(-1일), 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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EQ5D-5L
기간: 수술 전(-1일), 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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수술 전(-1일), 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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방사선 골유합(RUSH 점수)
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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러쉬 점수
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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감소 품질(Garden의 정렬 지수 및 Lowell의 기준)
기간: 수술(0일차)
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가든의 정렬 지수와 로웰의 기준
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수술(0일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karl Stoffel, Prof, Kantonsspital Baselland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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고관절 골절에 대한 임상 시험
FNS에 대한 임상 시험
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Peking University Third HospitalWest China Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong... 그리고 다른 협력자들모병
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VA Office of Research and Development모병
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Centre Antoine LacassagneUniversity of Lyon; University of Firenze and Siena, Napoli, Italy모병