Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměřený registr na systém krčku femuru (FNS) u pacientů se zlomeninami krčku stehenní kosti (FR_FNS)

14. ledna 2022 aktualizováno: AO Innovation Translation Center
Ve srovnání s předchozími implantáty je systém krčku femuru (FNS) schválený kompetentními orgány (značka CE). Je určen ke stabilizaci mediálních zlomenin krčku femuru minimálně invazivní technikou. Implantát kombinuje úhlově stabilní zařízení s technologií šroubování pro rotační stabilitu. Účelem tohoto cíleného registru je proto zjistit, jak si nově vyvinutý a schválený implantát s názvem FNS vede klinicky a radiologicky z hlediska operační techniky, intra- a pooperačních komplikací a krátkodobého výsledku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni zahrnutí pacienti jsou léčeni standardním způsobem nebo péčí a jsou sledováni od okamžiku zařazení do studie až do alespoň tří měsíců po operaci, jak je popsáno níže. Údaje o návštěvě po 6 měsících a 12 měsících se shromažďují, pokud kostní spojení podle RUSH skóre není dokončeno po 3, resp. 6 měsících nebo pokud má pacient přetrvávající nebo rostoucí bolest na operovaném místě.

Předoperační:

  • Podrobnosti o pacientovi
  • Klasifikace zlomenin a rozmělnění na základě CT
  • Před zlomeninou HHS a EQ5D
  • rentgenové snímky

Intraoperační:

  • Podrobnosti o operaci
  • Definované intraoperační komplikace
  • Intraoperační skiaskopie: kyčelní ap (s nohou vnitřně otočenou o 15°) a laterálně po repozici a po umístění implantátu

Pooperační:

  • Rentgenový snímek před jakoukoli mechanickou zátěží: kyčelní kloub (s nohou vnitřně otočenou o 15°) a laterální

    FU 6 týdnů a 3 měsíce:

  • Definované pooperační komplikace
  • HSS a EQ5D
  • rentgenové snímky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
        • Ulm University
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • Rakousko
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Švýcarsko
      • Luzern, Švýcarsko, 6006
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Švýcarsko, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • BL
      • Bruderholz, BL, Švýcarsko, 4401
        • Kantonsspital Baselland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zlomeninou krčku femuru (AO/OTA 31-B1:3) s nutností fixace pomocí FNS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Diagnostika mediální zlomeniny krčku femuru (AO/OTA 31-B1:3) s nutností fixace pomocí FNS.
  • Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi / formuláře informovaného souhlasu
  • Ochota a schopnost zapojit se do registru dle Registratúrního plánu (RP)
  • Podepsaný a datovaný Etický výbor (EC) / Institucionální kontrolní rada (IRB) schválil písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Patologická zlomenina
  • Další akutní zlomenina
  • Jakékoli závažné systémové onemocnění, které není lékařsky zvládnuto
  • Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreační drogy, alkohol), což by znemožňovalo spolehlivé posouzení
  • Těhotenství nebo ženy plánující otěhotnět v období registru
  • Vězeň
  • Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku v předchozím měsíci, která by mohla ovlivnit výsledky tohoto registru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zlomeniny krčku stehenní kosti AO/OTA 31-B1:3
Fixace pomocí implantátu FNS.
Přístroj: FNS
Chirurgická intervence pomocí FNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet komplikací během prvních 3 měsíců po operaci
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lomový mechanismus
Časové okno: Předoperačně (den -1)
Klasifikace lomového mechanismu do jedné z následujících skupin: Pád ze stojící výšky , Pád ze zvýšené výšky, Silniční dopravní nehoda nebo Jiné příčiny
Předoperačně (den -1)
Klasifikace zlomeniny
Časové okno: Předoperačně (den -1)
Klasifikace zlomeniny pomocí Garden klasifikace a AO/AOTA klasifikace
Předoperačně (den -1)
Doba od zranění po operaci
Časové okno: Chirurgie (den 0)
Čas v hodinách od zranění do začátku operace
Chirurgie (den 0)
Délka operace
Časové okno: Chirurgie (den 0)
Čas v minutách od prvního naříznutí do uzavření
Chirurgie (den 0)
Harris Hip skóre
Časové okno: Před operací (den -1), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Před operací (den -1), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
EQ5D-5L
Časové okno: Před operací (den -1), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Před operací (den -1), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Radiologické spojení kostí (RUSH skóre)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
RUSH skóre
6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Kvalita redukce (Gardenův index zarovnání a Lowellova kritéria)
Časové okno: Chirurgie (den 0)
Gardenův index zarovnání a Lowellova kritéria
Chirurgie (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Innovation Translation Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Stoffel, Prof, Kantonsspital Baselland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FR FNS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina kyčle

Klinické studie na FNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit