60 岁或以上成年人焦虑症的放松疗法 (BREATHE)
2020年1月24日 更新者：Christine Gould、Palo Alto Veterans Institute for Research
通过自主放松减少晚年焦虑并改善功能
PI 开发了一个自我指导的计划来治疗晚年焦虑，称为家庭环境中焦虑治疗的呼吸、放松和教育 (BREATHE)。
该计划包括参与者在数字视频光盘 (DVD) 上观看的每周视频课程以及每周电话签到。
在呼吸中，参与者将学习两种行为干预：横膈膜呼吸和渐进式肌肉放松 (PMR)。
该研究的目的是检查自主呼吸计划在减少患有焦虑症的老年人的焦虑方面是否优于等候名单控制。
对于那些分配到等候名单控制的人，他们将有机会在 8 周的等候名单后参加 BREATHE 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94089
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者被诊断出患有焦虑症，特别是广泛性焦虑症、恐慌症、广场恐惧症、社交焦虑症或未指定的焦虑症/其他指定的）。
- 参与者说英语。
排除标准：
- 痴呆症的诊断
- 根据简短的认知筛查，可能存在明显的认知障碍
- 严重的精神疾病（精神分裂症、精神病、躁郁症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：呼吸
为期 4 周的 DVD 放松干预计划称为呼吸。
实验干预包括渐进式肌肉放松、横膈膜呼吸和技能的家庭练习。
在 4 周的治疗后，参与者将被要求继续在家练习 4 周。
|
在放松之前教授深呼吸或横膈膜呼吸。
其他名称：
按特定顺序拉紧和放松肌肉群，有助于减轻紧张和焦虑。
其他名称：
|
|
无干预：候补名单
8 周等待名单期。
如果有兴趣，分配到候补名单的参与者将有机会在 8 周后获得 BREATHE 手臂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑症状的变化
大体时间：从基线到 8 周的变化
|
老年焦虑量表 (GAS) 是一个包含 30 个项目的量表，用于衡量焦虑的躯体、认知和情感症状。
测量的前 25 个项目用于计算总分；最后 5 项提供有关担忧或恐惧内容的信息。
总分范围从 0 到 75，分数越高表示焦虑越严重。
参与者使用四点李克特式量表为项目提供严重性评级。
|
从基线到 8 周的变化
|
|
活动参与度的变化
大体时间：从基线到 8 周的变化
|
活动卡片分类包含 80 张照片，描述了器乐活动、低体力需求休闲活动、高体力需求休闲活动和社交活动的表现。
该措施将用于评估活动参与度。
报告的分数是生活方式调整后的功能分数。
它代表被认为容易完成的活动的百分比。
分数越高表示活动完成/参与的难度越大。
|
从基线到 8 周的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状的变化
大体时间：从基线到 8 周的变化
|
患者健康问卷 9 项 (PHQ-9) 是一项 9 项抑郁症评估，采用李克特式四点量表评分，分数范围为 0 至 27。
它包括一项询问自杀意念的项目。
分数越高表明抑郁症状越严重。
初级保健患者已经确定了有效性和可靠性。
|
从基线到 8 周的变化
|
|
躯体症状的变化
大体时间：从基线到 8 周的变化
|
躯体症状量表 (SSS-8)。
SSS-8 是一个 8 项躯体症状评估，采用五点李克特量表评分，分数范围为 0 至 32。
SSS-8 用于表征参与者的躯体症状。
较高的症状表示较差的躯体症状严重程度。
|
从基线到 8 周的变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率变化
大体时间：从基线到 8 周的变化
|
将在基线和入组后 8 周测量心率。
这是一项探索性措施。
|
从基线到 8 周的变化
|
|
血压变化
大体时间：从基线到 8 周的变化
|
将在基线和入组后 8 周测量血压。
这是一项探索性措施。
|
从基线到 8 周的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine E Gould, PhD、VA Palo Alto/Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月24日
首次发布 (估计)
2015年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月24日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.