Relaxációs kezelés a szorongás kezelésére 60 éves vagy annál idősebb felnőtteknél (BREATHE)
2020. január 24. frissítette: Christine Gould, Palo Alto Veterans Institute for Research
A késői szorongás csökkentése és a működés javítása önirányított relaxációval
A PI egy önirányított programot dolgozott ki a késői szorongás kezelésére: Légzés, relaxáció és oktatás a szorongás kezelésére otthoni környezetben (BREATHE).
Ez a program heti videóleckékből áll, amelyeket a résztvevők digitális videólemezen (DVD-n) néznek meg, valamint heti telefonos bejelentkezéseket.
A BREATHE-ben a résztvevők két viselkedési beavatkozást tanulnak meg: a diafragmatikus légzést és a progresszív izomrelaxációt (PMR).
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az önvezérelt BREATHE program jobb-e a várólista kontrollnál a szorongás csökkentésében a szorongásos zavarokkal küzdő idősebb felnőttek körében.
A várólista kontrollra kijelöltek számára 8 hetes várólista után lehetőséget biztosítunk a BREATHE kezelésben való részvételre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94089
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők szorongásos rendellenességet diagnosztizáltak, konkrétan generalizált szorongásos zavart, pánikbetegséget, agorafóbiát, szociális szorongásos zavart vagy nem meghatározott/egyébként meghatározott szorongásos zavart).
- A résztvevők angolul beszélnek.
Kizárási kritériumok:
- A demencia diagnózisa
- Jelentős kognitív károsodás valószínű jelenléte egy rövid kognitív képernyő alapján
- Súlyos mentális betegség (skizofrénia, pszichózis, bipoláris zavar)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LÉLEGZIK
4 hetes DVD-n szállított relaxációs intervenciós program, a légzés.
A kísérleti beavatkozás magában foglalja a progresszív izomlazítást, a rekeszizom légzést és a készségek otthoni gyakorlását.
A 4 hetes kezelést követően a résztvevőket arra kérik, hogy 4 hétig otthon gyakoroljanak.
|
Mély vagy rekeszizom légzést tanítanak a relaxáció előtt.
Más nevek:
Az izomcsoportok meghatározott sorrendben történő megfeszítése és felszabadítása a feszültség és a szorongás csökkentése érdekében.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
8 hetes várólista időszak.
A várólistára rendelt résztvevőknek 8 hét elteltével lehetőségük lesz átvenni a BREATHE kart, ha érdeklődnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
|
A Geriatric Anxiety Scale (GAS) a szorongás szomatikus, kognitív és affektív tüneteinek 30 tételes mérőszáma.
A mérőszám első 25 elemét használják az összpontszám kiszámításához; az utolsó 5 tétel aggodalmak vagy félelmek tartalmáról ad tájékoztatást.
Az összpontszám 0 és 75 között mozog, a magasabb pontszám pedig rosszabb szorongást jelez.
A résztvevők négyfokú Likert-féle skálán adják meg a tételek súlyossági besorolását.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre
|
|
Változás a tevékenységi elköteleződésben
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
|
Az Activity Card Sort 80 fényképet tartalmaz, amelyek hangszeres tevékenységek, alacsony fizikai igényű szabadidős tevékenységek, nagy fizikai igényű szabadidős tevékenységek és társasági tevékenységek végzését ábrázolják.
Ez az intézkedés a tevékenységekben való részvétel értékelésére szolgál.
A jelentett pontszám az életmódhoz igazított funkció pontszám.
A valaha elvégzett, könnyűnek ítélt tevékenységek százalékos arányát mutatja.
A magasabb pontszámok a tevékenység könnyebb befejezését/elköteleződését jelzik.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
|
A Patient Health Questionnaire 9 item (PHQ-9) egy 9 tételes depressziófelmérés, amelyet egy négyfokú Likert-típusú skálán értékelnek, 0 és 27 közötti pontszámmal.
Tartalmaz egy olyan elemet, amely az öngyilkossági gondolatokról érdeklődik.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
Az érvényességet és a megbízhatóságot az alapellátásban szenvedő betegekkel állapították meg.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre
|
|
Változás a szomatikus tünetekben
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
|
Szomatikus Tünet Skála (SSS-8).
Az SSS-8 egy 8 tételből álló szomatikus tünetértékelés, amelyet egy ötfokú Likert-típusú skálán értékelnek, 0-tól 32-ig terjedő pontszámokkal.
Az SSS-8-at a résztvevők szomatikus tüneteinek jellemzésére adják be.
A magasabb tünetek a szomatikus tünetek rosszabb súlyosságát jelzik.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
|
A pulzusszámot a kiinduláskor és a felvétel után 8 héttel mérik.
Ez egy feltáró intézkedés.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre
|
|
Változás a vérnyomásban
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
|
A vérnyomást a kiinduláskor és 8 héttel a felvétel után mérik.
Ez egy feltáró intézkedés.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto/Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOU0001APR
- 22277 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatok ésszerű kérésre megosztásra kerülnek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .