Tratamiento de relajación para la ansiedad en adultos mayores de 60 años (BREATHE)
24 de enero de 2020 actualizado por: Christine Gould, Palo Alto Veterans Institute for Research
Reducción de la ansiedad de la vejez y mejora del funcionamiento con relajación autodirigida
El PI desarrolló un programa autodirigido para tratar la ansiedad en la vejez llamado Respiración, Relajación y Educación para el Tratamiento de la Ansiedad en el Ambiente del Hogar (BREATHE).
Este programa consta de lecciones en video semanales que los participantes ven en un disco de video digital (DVD) junto con controles telefónicos semanales.
En BREATHE, los participantes aprenderán dos intervenciones conductuales: respiración diafragmática y relajación muscular progresiva (PMR).
El propósito del estudio es examinar si el programa BREATHE autodirigido es superior a un control en lista de espera para reducir la ansiedad en adultos mayores con trastornos de ansiedad.
Para aquellos asignados al control de la lista de espera, se les ofrecerá la oportunidad de participar en el tratamiento BREATHE después de 8 semanas de lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94089
- VA Palo Alto Health Care System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tienen un diagnóstico de un trastorno de ansiedad, específicamente, Trastorno de Ansiedad Generalizada, Trastorno de Pánico, Agorafobia, Trastorno de Ansiedad Social o Trastorno de Ansiedad No Especificado/Otro Especificado).
- Los participantes hablan inglés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia
- Probable presencia de deterioro cognitivo significativo según un breve cribado cognitivo
- Enfermedad mental grave (esquizofrenia, psicosis, trastorno bipolar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RESPIRAR
4 semanas Programa de intervención de relajación entregado en DVD llamado respirar.
La intervención experimental incluye relajación muscular progresiva, respiración diafragmática y práctica de las habilidades en casa.
Después de las 4 semanas de tratamiento, se les pedirá a los participantes que continúen practicando en casa durante 4 semanas.
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La respiración profunda o diafragmática se enseña antes de la relajación.
Otros nombres:
Tensar y relajar grupos de músculos en un orden específico para ayudar a reducir la tensión y la ansiedad.
Otros nombres:
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Sin intervención: Lista de espera
Período de lista de espera de 8 semanas.
Los participantes asignados a la lista de espera tendrán la oportunidad de recibir el brazo BREATHE después de 8 semanas si están interesados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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La Escala de Ansiedad Geriátrica (GAS) es una medida de 30 ítems de síntomas de ansiedad somáticos, cognitivos y afectivos.
Los primeros 25 elementos de la medida se utilizan para calcular la puntuación total; los últimos 5 ítems brindan información sobre el contenido de las preocupaciones o miedos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 75, y las puntuaciones más altas indican una peor ansiedad.
Los participantes proporcionan calificaciones de gravedad para los elementos que utilizan una escala tipo Likert de cuatro puntos.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambio en el compromiso de actividad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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El Activity Card Sort contiene 80 fotografías que representan el desempeño de actividades instrumentales, actividades de ocio de baja demanda física, actividades de ocio de alta demanda física y actividades sociales.
Esta medida se utilizará para evaluar la participación en las actividades.
La puntuación informada es la puntuación funcional ajustada al estilo de vida.
Representa el porcentaje de actividades alguna vez completadas que se perciben como fáciles.
Las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad para completar/participar en la actividad.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9) es una evaluación de depresión de 9 ítems calificada en una escala tipo Likert de cuatro puntos con puntajes que van de 0 a 27.
Incluye un ítem que indaga sobre la ideación suicida.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
La validez y la fiabilidad se han establecido con pacientes de atención primaria.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambio en los síntomas somáticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Escala de Síntomas Somáticos (SSS-8).
El SSS-8 es una evaluación de síntomas somáticos de 8 elementos calificados en una escala tipo Likert de cinco puntos con puntajes que van de 0 a 32.
El SSS-8 se administra para caracterizar los síntomas somáticos de los participantes.
Los síntomas más altos indican una peor gravedad de los síntomas somáticos.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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La frecuencia cardíaca se medirá al inicio y 8 semanas después de la inscripción.
Esta es una medida exploratoria.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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La presión arterial se medirá al inicio y 8 semanas después de la inscripción.
Esta es una medida exploratoria.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto/Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GOU0001APR
- 22277 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados se compartirán previa solicitud razonable.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .