Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avslappende behandling for angst hos voksne 60 år eller eldre (BREATHE)

24. januar 2020 oppdatert av: Christine Gould, Palo Alto Veterans Institute for Research

Redusere angst for sent i livet og forbedre funksjon med selvstyrt avslapning

PI utviklet et selvstyrt program for å behandle angst sent i livet kalt puste, avslapning og utdanning for angstbehandling i hjemmemiljøet (PUSTE). Dette programmet består av ukentlige videotimer som deltakerne ser på digital videoplate (DVD) sammen med ukentlige telefoninnsjekker. I BREATHE vil deltakerne lære to atferdsintervensjoner: diafragmatisk pust og progressiv muskelavslapping (PMR). Formålet med studien er å undersøke om det selvstyrte BREATHE-programmet er overlegent en ventelistekontroll for å redusere angst hos eldre voksne med angstlidelser. For de som er tildelt ventelistekontroll, vil de få tilbud om å delta i BREATHE-behandling etter 8 ukers venteliste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94089
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne har en diagnose av en angstlidelse, nærmere bestemt generalisert angstlidelse, panikklidelse, agorafobi, sosial angstlidelse eller angstlidelse uspesifisert/annet spesifisert).
  • Deltakerne snakker engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av demens
  • Sannsynlig tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt i henhold til en kort kognitiv skjerm
  • Alvorlig psykisk lidelse (schizofreni, psykose, bipolar lidelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PUSTE
4 uker DVD-levert avspenningsintervensjonsprogram kalt puste. Den eksperimentelle intervensjonen inkluderer progressiv muskelavslapping, diafragmatisk pusting og hjemmetrening av ferdighetene. Etter de 4 ukene med behandling vil deltakerne bli bedt om å fortsette å trene hjemme i 4 uker.
Atferdsmessig: Diafragmatisk pust
Dyp eller diafragmatisk pusting læres opp før avspenning.
Andre navn:
  • Dyp pusting
Atferdsmessig: Progressiv muskelavspenning
Spenning og frigjøring av muskelgrupper i en spesifisert rekkefølge for å redusere spenninger og angst.
Andre navn:
  • Progressiv avspenningstrening
Ingen inngripen: Venteliste
8 ukers ventelisteperiode. Deltakere som er satt på venteliste vil ha mulighet til å motta BREATHE-armen etter 8 uker hvis de er interessert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Geriatric Anxiety Scale (GAS) er et mål på 30 elementer for somatiske, kognitive og affektive symptomer på angst. De første 25 elementene i tiltaket brukes til å beregne den totale poengsummen; de siste 5 punktene gir informasjon om innholdet i bekymringer eller frykt. Totalskåre varierer fra 0 til 75 med høyere skårer som indikerer verre angst. Deltakerne gir alvorlighetsvurderinger for elementer som brukes på en firepunkts Likert-skala.
Bytt fra baseline til 8 uker
Endring i aktivitetsengasjement
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Aktivitetskortsortering inneholder 80 fotografier som viser utførelsen av instrumentelle aktiviteter, fritidsaktiviteter med lav fysisk etterspørsel, fritidsaktiviteter med høy fysisk etterspørsel og sosiale aktiviteter. Dette tiltaket vil bli brukt til å vurdere engasjement i aktiviteter. Den rapporterte poengsummen er den livsstilsjusterte funksjonsskåren. Det representerer prosentandelen av aktiviteter som noen gang er fullført som oppfattes som enkle. Høyere poengsum indikerer lettere aktivitetsfullføring/engasjement.
Bytt fra baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Patient Health Questionnaire 9-element (PHQ-9) er en 9-elements depresjonsvurdering vurdert på en firepunkts Likert-skala med skårer fra 0 til 27. Den inkluderer ett element som spør om selvmordstanker. Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Validitet og reliabilitet er etablert hos primærpasienter.
Bytt fra baseline til 8 uker
Endring i somatiske symptomer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Somatisk symptomskala (SSS-8). SSS-8 er en 8-elements somatisk symptomvurdering vurdert på en fempunkts Likert-skala med skårer fra 0 til 32. SSS-8 administreres for å karakterisere deltakernes somatiske symptomer. Høyere symptomer indikerer verre somatisk symptomalvorlighet.
Bytt fra baseline til 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Hjertefrekvensen vil bli målt ved baseline og 8 uker etter registrering. Dette er et utforskende tiltak.
Bytt fra baseline til 8 uker
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Blodtrykket vil bli målt ved baseline og 8 uker etter registrering. Dette er et utforskende tiltak.
Bytt fra baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Samarbeidspartnere

VA Palo Alto Health Care System
Brain & Behavior Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto/Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOU0001APR
  • 22277 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt etter rimelig forespørsel.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diafragmatisk pust

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere