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Entspannungsbehandlung gegen Angstzustände bei Erwachsenen ab 60 Jahren (BREATHE)

24. Januar 2020 aktualisiert von: Christine Gould, Palo Alto Veterans Institute for Research

Reduzieren Sie Ängste im späteren Leben und verbessern Sie die Funktionsfähigkeit durch selbstgesteuerte Entspannung

Der PI entwickelte ein selbstgesteuertes Programm zur Behandlung von Angstzuständen im späteren Leben mit dem Namen „Atmung, Entspannung und Aufklärung zur Angstbehandlung in der häuslichen Umgebung“ (BREATHE). Dieses Programm besteht aus wöchentlichen Videolektionen, die die Teilnehmer auf einer digitalen Video-Disc (DVD) ansehen, sowie aus wöchentlichen telefonischen Check-ins. In BREATHE lernen die Teilnehmer zwei Verhaltensinterventionen: Zwerchfellatmung und progressive Muskelentspannung (PMR). Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob das selbstgesteuerte BREATHE-Programm einer Wartelistenkontrolle bei der Reduzierung von Angstzuständen bei älteren Erwachsenen mit Angststörungen überlegen ist. Diejenigen, die der Wartelistenkontrolle zugewiesen sind, erhalten nach 8 Wochen Warteliste die Möglichkeit, an der BREATHE-Behandlung teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94089
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern wurde eine Angststörung diagnostiziert, insbesondere generalisierte Angststörung, Panikstörung, Agoraphobie, soziale Angststörung oder Angststörung (nicht näher bezeichnet/andere näher bezeichnet).
  • Die Teilnehmer sprechen Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Demenz
  • Wahrscheinliches Vorliegen einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung gemäß einem kurzen kognitiven Screening
  • Schwere psychische Erkrankung (Schizophrenie, Psychose, bipolare Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATMEN
4-wöchiges, auf DVD bereitgestelltes Entspannungsprogramm namens Breathe. Die experimentelle Intervention umfasst progressive Muskelentspannung, Zwerchfellatmung und das Üben dieser Fertigkeiten zu Hause. Nach der 4-wöchigen Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, weitere 4 Wochen zu Hause zu üben.
Verhalten: Zwerchfellatmung
Vor der Entspannung wird tiefes oder Zwerchfellatmen gelehrt.
Andere Namen:
  • Tiefes Atmen
Verhalten: Progressive Muskelentspannung
Anspannen und Entspannen von Muskelgruppen in einer bestimmten Reihenfolge, um Verspannungen und Ängste abzubauen.
Andere Namen:
  • Progressives Entspannungstraining
Kein Eingriff: Warteliste
Wartelistenzeitraum von 8 Wochen. Teilnehmer, die auf der Warteliste stehen, haben bei Interesse nach 8 Wochen die Möglichkeit, den BREATHE-Arm zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Geriatric Anxiety Scale (GAS) ist ein 30-Punkte-Maß für somatische, kognitive und affektive Angstsymptome. Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl werden die ersten 25 Items der Maßnahme herangezogen; Die letzten 5 Punkte geben Aufschluss über den Inhalt von Sorgen oder Ängsten. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 75, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen. Die Teilnehmer bewerten den Schweregrad der Elemente anhand einer vierstufigen Likert-Skala.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Veränderung im Aktivitätsengagement
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Aktivitätskartensortierung enthält 80 Fotos, die die Durchführung von instrumentellen Aktivitäten, Freizeitaktivitäten mit geringer körperlicher Nachfrage, Freizeitaktivitäten mit hoher körperlicher Nachfrage und sozialen Aktivitäten darstellen. Dieses Maß wird verwendet, um das Engagement in Aktivitäten zu bewerten. Der angegebene Wert ist der lebensstilbereinigte Funktionswert. Es stellt den Prozentsatz der jemals abgeschlossenen Aktivitäten dar, die als einfach empfunden werden. Höhere Werte weisen auf eine einfachere Durchführung/Einbindung der Aktivität hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Der 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) ist eine 9-Punkte-Bewertung der Depression, die auf einer vierstufigen Likert-Skala mit Werten zwischen 0 und 27 bewertet wird. Es enthält einen Punkt, der nach Suizidgedanken fragt. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin. Validität und Zuverlässigkeit wurden bei Patienten in der Primärversorgung nachgewiesen.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Veränderung der somatischen Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Somatische Symptomskala (SSS-8). Der SSS-8 ist eine 8-Punkte-Beurteilung somatischer Symptome, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen 0 und 32 bewertet wird. Der SSS-8 wird verabreicht, um die somatischen Symptome der Teilnehmer zu charakterisieren. Höhere Symptome deuten auf eine schlechtere somatische Symptomschwere hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Herzfrequenz wird zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Einschreibung gemessen. Es handelt sich hierbei um eine Sondierungsmaßnahme.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Einschreibung gemessen. Es handelt sich hierbei um eine Sondierungsmaßnahme.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Mitarbeiter

VA Palo Alto Health Care System
Brain & Behavior Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto/Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOU0001APR
  • 22277 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten werden auf begründete Anfrage weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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