60歳以上の成人の不安に対するリラクゼーション治療 (BREATHE)
2020年1月24日 更新者：Christine Gould、Palo Alto Veterans Institute for Research
自発的なリラクゼーションで晩年の不安を軽減し、機能を改善する
PI は、家庭環境における不安治療のための呼吸、リラクゼーション、および教育 (BREATHE) と呼ばれる、晩年の不安を治療するための自主的なプログラムを開発しました。
このプログラムは、参加者がデジタル ビデオ ディスク (DVD) で視聴する毎週のビデオ レッスンと、毎週の電話チェックインで構成されています。
BREATHEでは、参加者は横隔膜呼吸と漸進的筋弛緩（PMR）という2つの行動介入を学びます。
研究の目的は、不安障害のある高齢者の不安を軽減する上で、自主的なBREATHEプログラムが待機リストの対照よりも優れているかどうかを調べることです。
待機リスト管理に割り当てられた人には、8 週間の待機リストの後に BREATHE 治療に参加する機会が提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94089
- VA Palo Alto Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は不安障害、具体的には全般性不安障害、パニック障害、広場恐怖症、社交不安障害、または不特定/その他特定の不安障害の診断を受けています。
- 参加者は英語を話します。
除外基準:
- 認知症の診断
- 簡単な認知スクリーニングによると、重大な認知障害の存在の可能性
- 重度の精神疾患（統合失調症、精神病、双極性障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：息
4 週間の DVD によるリラクゼーション介入プログラム「breath」。
実験的介入には、段階的な筋弛緩、横隔膜呼吸、およびスキルの自宅での練習が含まれます。
4週間の治療後、参加者は4週間自宅で練習を続けるよう求められます。
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リラックスする前に、深呼吸または横隔膜呼吸が教えられます。
他の名前：
指定された順序で筋肉群を緊張させたり緩めたりすることで、緊張や不安を軽減します。
他の名前：
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介入なし：待機リスト
8週間の待機リスト期間。
待機リストに割り当てられた参加者は、希望すれば 8 週間後に BREATHE アームを受け取る機会があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更
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老年期不安尺度 (GAS) は、不安の身体的、認知的、感情的症状を 30 項目で測定したものです。
メジャーの最初の 25 項目は、合計スコアの計算に使用されます。最後の 5 つの項目は、心配や恐れの内容に関する情報を提供します。
合計スコアは 0 ～ 75 の範囲であり、スコアが高いほど不安が悪化していることを示します。
参加者は、4 段階のリッカート型スケールを使用して項目の重大度評価を提供します。
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ベースラインから 8 週間への変更
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アクティビティへの取り組みの変化
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更
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アクティビティ カード ソートには、楽器活動、身体的要求の低い余暇活動、身体的要求の高い余暇活動、および社会的活動のパフォーマンスを描写する 80 枚の写真が含まれています。
この尺度は、活動への取り組みを評価するために使用されます。
報告されるスコアは、ライフスタイル調整機能スコアです。
これは、これまでに完了したアクティビティのうち、簡単だと思われるアクティビティの割合を表します。
スコアが高いほど、アクティビティの完了/参加が容易であることを示します。
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ベースラインから 8 週間への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更
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患者健康質問票 9 項目 (PHQ-9) は、0 から 27 の範囲のスコアを持つ 4 段階のリッカート型スケールで評価される 9 項目のうつ病評価です。
自殺念慮について尋ねる項目が 1 件含まれています。
スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
有効性と信頼性はプライマリケア患者に対して確立されています。
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ベースラインから 8 週間への変更
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身体症状の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更
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身体症状スケール (SSS-8)。
SSS-8 は、0 から 32 の範囲のスコアを持つ 5 段階のリッカート型スケールで評価される 8 項目の身体症状評価です。
SSS-8 は、参加者の身体症状を特徴付けるために投与されます。
症状が高いほど、身体症状の重症度が悪化していることを示します。
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ベースラインから 8 週間への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更
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心拍数はベースライン時と登録後 8 週間目に測定されます。
これは予備的な措置です。
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ベースラインから 8 週間への変更
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血圧の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更
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血圧はベースライン時と登録後 8 週間目に測定されます。
これは予備的な措置です。
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ベースラインから 8 週間への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine E Gould, PhD、VA Palo Alto/Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月24日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
横隔膜呼吸の臨床試験
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom完了