Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontspanningsbehandeling voor angst bij volwassenen van 60 jaar of ouder (BREATHE)

24 januari 2020 bijgewerkt door: Christine Gould, Palo Alto Veterans Institute for Research

Angst op latere leeftijd verminderen en functioneren verbeteren met zelfgestuurde ontspanning

De PI ontwikkelde een zelfgestuurd programma om angst op latere leeftijd te behandelen, genaamd Breathing, Relaxation, and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment (BREATHE). Dit programma bestaat uit wekelijkse videolessen die deelnemers op een digitale videoschijf (DVD) bekijken, samen met wekelijkse telefonische check-ins. In BREATHE leren deelnemers twee gedragsinterventies: diafragmatische ademhaling en progressieve spierontspanning (PMR). Het doel van de studie is om te onderzoeken of het zelfgestuurde BREATHE-programma superieur is aan een wachtlijstcontrole bij het verminderen van angst bij oudere volwassenen met angststoornissen. Voor degenen die zijn toegewezen aan wachtlijstcontrole, krijgen ze de kans om deel te nemen aan de BREATHE-behandeling na 8 weken wachtlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94089
        • VA Palo Alto Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers hebben een diagnose van een angststoornis, in het bijzonder gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, agorafobie, sociale angststoornis of angststoornis niet gespecificeerd/anders gespecificeerd).
  • De deelnemers spreken Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van dementie
  • Waarschijnlijke aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen volgens een kort cognitief scherm
  • Ernstige geestesziekte (schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADEMEN
4 weken op dvd geleverd ontspanningsinterventieprogramma genaamd ademen. De experimentele interventie omvat progressieve spierontspanning, diafragmatische ademhaling en het thuis oefenen van de vaardigheden. Na de behandeling van 4 weken wordt de deelnemers gevraagd om 4 weken thuis te blijven oefenen.
Gedragsmatig: Diafragmatische ademhaling
Voorafgaand aan ontspanning wordt diepe of middenrifademhaling aangeleerd.
Andere namen:
  • Diepe ademhaling
Gedragsmatig: Progressieve spierontspanning
Het spannen en loslaten van spiergroepen in een bepaalde volgorde om spanning en angst te helpen verminderen.
Andere namen:
  • Progressieve ontspanningstraining
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Wachtlijstperiode van 8 weken. Deelnemers die op de wachtlijst zijn geplaatst, krijgen na 8 weken de kans om BREAHE-arm te ontvangen als ze geïnteresseerd zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
De Geriatric Anxiety Scale (GAS) is een 30-item maat voor somatische, cognitieve en affectieve symptomen van angst. De eerste 25 items van de meting worden gebruikt om de totaalscore te berekenen; de laatste 5 items geven informatie over de inhoud van zorgen of angsten. De totaalscores variëren van 0 tot 75, waarbij hogere scores duiden op meer angst. Deelnemers geven ernstbeoordelingen voor items op een vierpunts Likert-schaal.
Verander van baseline naar 8 weken
Verandering in activiteitsbetrokkenheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
De Activity Card Sort bevat 80 foto's die de prestaties weergeven van instrumentele activiteiten, vrijetijdsactiviteiten met een lage fysieke belasting, vrijetijdsactiviteiten met een hoge fysieke belasting en sociale activiteiten. Deze maatstaf zal worden gebruikt om de betrokkenheid bij activiteiten te beoordelen. De gerapporteerde score is de voor levensstijl aangepaste functiescore. Het vertegenwoordigt het percentage ooit voltooide activiteiten dat als gemakkelijk wordt ervaren. Hogere scores duiden op een groter gemak bij het voltooien/betrokkenheid van activiteiten.
Verander van baseline naar 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
De Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) is een 9-item depressie assessment beoordeeld op een vierpunts Likert-type schaal met scores variërend van 0 tot 27. Het bevat een item dat vraagt ​​naar zelfmoordgedachten. Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen. Validiteit en betrouwbaarheid zijn vastgesteld bij patiënten in de eerste lijn.
Verander van baseline naar 8 weken
Verandering in somatische symptomen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Somatische Symptoomschaal (SSS-8). De SSS-8 is een somatische symptoombeoordeling met 8 items die wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal met scores van 0 tot 32. De SSS-8 wordt afgenomen om de somatische symptomen van deelnemers te karakteriseren. Hogere symptomen duiden op een slechtere somatische symptoomernst.
Verander van baseline naar 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
De hartslag wordt gemeten bij baseline en 8 weken na inschrijving. Dit is een verkennende maatregel.
Verander van baseline naar 8 weken
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
De bloeddruk wordt gemeten bij baseline en 8 weken na inschrijving. Dit is een verkennende maatregel.
Verander van baseline naar 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Medewerkers

VA Palo Alto Health Care System
Brain & Behavior Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto/Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOU0001APR
  • 22277 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde gegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op Diafragmatische ademhaling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren