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Trattamento di rilassamento per l'ansia negli adulti di età pari o superiore a 60 anni (BREATHE)

24 gennaio 2020 aggiornato da: Christine Gould, Palo Alto Veterans Institute for Research

Ridurre l'ansia della tarda età e migliorare il funzionamento con il rilassamento autodiretto

Il PI ha sviluppato un programma autodiretto per il trattamento dell'ansia in tarda età chiamato Breathing, Relaxation, and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment (BREATHE). Questo programma consiste in lezioni video settimanali che i partecipanti guardano su disco video digitale (DVD) insieme a check-in telefonici settimanali. In BREATHE i partecipanti impareranno due interventi comportamentali: la respirazione diaframmatica e il rilassamento muscolare progressivo (PMR). Lo scopo dello studio è esaminare se il programma BREATHE auto-diretto è superiore a un controllo in lista di attesa nel ridurre l'ansia negli anziani con disturbi d'ansia. Per quelli assegnati al controllo della lista d'attesa, verrà offerta loro l'opportunità di partecipare al trattamento BREATHE dopo 8 settimane di lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94089
        • VA Palo Alto Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti hanno una diagnosi di disturbo d'ansia, in particolare Disturbo d'Ansia Generalizzata, Disturbo di Panico, Agorafobia, Disturbo d'Ansia Sociale o Disturbo d'Ansia Non Specificato/Altro Specificato).
  • I partecipanti parlano inglese.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza
  • Probabile presenza di significativo deterioramento cognitivo secondo un breve screening cognitivo
  • Grave malattia mentale (schizofrenia, psicosi, disturbo bipolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RESPIRARE
4 settimane di programma di intervento di rilassamento fornito in DVD chiamato respirare. L'intervento sperimentale include il rilassamento muscolare progressivo, la respirazione diaframmatica e la pratica domestica delle abilità. Dopo le 4 settimane di trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di continuare a praticare a casa per 4 settimane.
Comportamentale: Respirazione diaframmatica
La respirazione profonda o diaframmatica viene insegnata prima del rilassamento.
Altri nomi:
  • Respirazione profonda
Comportamentale: Rilassamento muscolare progressivo
Contrarre e rilasciare i gruppi muscolari in un ordine specifico per aiutare a ridurre la tensione e l'ansia.
Altri nomi:
  • Allenamento di rilassamento progressivo
Nessun intervento: Lista d'attesa
Periodo di attesa di 8 settimane. I partecipanti assegnati alla lista d'attesa avranno l'opportunità di ricevere il braccio BREATHE dopo 8 settimane se interessati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
La Geriatric Anxiety Scale (GAS) è una misura di 30 elementi dei sintomi somatici, cognitivi e affettivi dell'ansia. I primi 25 item della misura vengono utilizzati per calcolare il punteggio totale; gli ultimi 5 item forniscono informazioni sul contenuto di preoccupazioni o timori. I punteggi totali vanno da 0 a 75 con punteggi più alti che indicano un'ansia peggiore. I partecipanti forniscono valutazioni di gravità per gli elementi utilizzando una scala di tipo Likert a quattro punti.
Modifica dal basale a 8 settimane
Cambiamento nel coinvolgimento delle attività
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
L'Activity Card Sort contiene 80 fotografie che ritraggono lo svolgimento di attività strumentali, attività ricreative a basso impegno fisico, attività ricreative ad alto impegno fisico e attività sociali. Questa misura sarà utilizzata per valutare il coinvolgimento nelle attività. Il punteggio riportato è il punteggio funzionale aggiustato per lo stile di vita. Rappresenta la percentuale di attività mai completate che sono percepite come facili. Punteggi più alti indicano una maggiore facilità di completamento/impegno dell'attività.
Modifica dal basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Il Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) è una valutazione della depressione a 9 voci valutata su una scala di tipo Likert a quattro punti con punteggi compresi tra 0 e 27. Include un elemento che indaga sull'ideazione del suicidio. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. La validità e l'affidabilità sono state stabilite con i pazienti delle cure primarie.
Modifica dal basale a 8 settimane
Modifica dei sintomi somatici
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Scala dei sintomi somatici (SSS-8). L'SSS-8 è una valutazione dei sintomi somatici a 8 item valutati su una scala di tipo Likert a cinque punti con punteggi che vanno da 0 a 32. L'SSS-8 viene somministrato per caratterizzare i sintomi somatici dei partecipanti. Sintomi più elevati indicano una gravità dei sintomi somatici peggiore.
Modifica dal basale a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
La frequenza cardiaca sarà misurata al basale e a 8 settimane dopo l'arruolamento. Questa è una misura esplorativa.
Modifica dal basale a 8 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
La pressione sanguigna sarà misurata al basale e a 8 settimane dopo l'arruolamento. Questa è una misura esplorativa.
Modifica dal basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Collaboratori

VA Palo Alto Health Care System
Brain & Behavior Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto/Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOU0001APR
  • 22277 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

Prove cliniche su Respirazione diaframmatica

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