Релаксационное лечение тревоги у взрослых в возрасте 60 лет и старше (BREATHE)
24 января 2020 г. обновлено: Christine Gould, Palo Alto Veterans Institute for Research
Уменьшение тревожности в позднем возрасте и улучшение функционирования с помощью самостоятельной релаксации
PI разработал самостоятельную программу лечения тревожности в позднем возрасте под названием «Дыхание, релаксация и обучение лечению тревожности в домашних условиях» (BREATHE).
Эта программа состоит из еженедельных видеоуроков, которые участники просматривают на цифровом видеодиске (DVD), а также еженедельных проверок по телефону.
В BREATHE участники изучат два поведенческих вмешательства: диафрагмальное дыхание и прогрессивную мышечную релаксацию (PMR).
Цель исследования — выяснить, превосходит ли самостоятельная программа BREATHE контрольную программу из списка ожидания в снижении тревожности у пожилых людей с тревожными расстройствами.
Тем, кому назначен контроль списка ожидания, будет предложена возможность принять участие в лечении BREATHE после 8 недель ожидания в списке ожидания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94089
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участников диагностировано тревожное расстройство, в частности генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, агорафобия, социальное тревожное расстройство или тревожное расстройство неуточненное/другое уточненное).
- Участники говорят по-английски.
Критерий исключения:
- Диагностика деменции
- Вероятное наличие значительных когнитивных нарушений по данным краткого когнитивного скрининга
- Серьезное психическое заболевание (шизофрения, психоз, биполярное расстройство)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДЫШАТЬ
4-недельная программа релаксации на DVD под названием «Дыхание».
Экспериментальное вмешательство включает прогрессивную мышечную релаксацию, диафрагмальное дыхание и домашнюю практику навыков.
После 4 недель лечения участников попросят продолжать заниматься дома в течение 4 недель.
|
Перед релаксацией обучают глубокому или диафрагмальному дыханию.
Другие имена:
Напрягайте и расслабляйте группы мышц в определенном порядке, чтобы уменьшить напряжение и тревогу.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
8-недельный период листа ожидания.
Участники, внесенные в список ожидания, будут иметь возможность получить руку BREATHE через 8 недель, если они заинтересованы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Гериатрическая шкала тревожности (GAS) представляет собой 30-пунктовую шкалу соматических, когнитивных и аффективных симптомов тревоги.
Первые 25 пунктов измерения используются для вычисления общего балла; последние 5 пунктов дают информацию о содержании беспокойства или страха.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 75, причем более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
Участники оценивают серьезность предметов по четырехбалльной шкале типа Лайкерта.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение вовлеченности в деятельность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Сортировка карточек действий содержит 80 фотографий, на которых изображены инструментальные виды деятельности, виды досуга с низкими физическими требованиями, виды досуга с высокими физическими требованиями и социальные мероприятия.
Этот показатель будет использоваться для оценки вовлеченности в деятельность.
Указанная оценка представляет собой функциональную оценку с поправкой на образ жизни.
Он представляет собой процент когда-либо выполненных действий, которые воспринимаются как легкие.
Более высокие баллы указывают на большую легкость завершения деятельности/вовлечения.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) представляет собой оценку депрессии из 9 пунктов, оцениваемую по четырехбалльной шкале типа Лайкерта с баллами от 0 до 27.
Он включает в себя один вопрос, касающийся суицидальных мыслей.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Валидность и надежность были установлены с пациентами первичной медико-санитарной помощи.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение соматических симптомов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Шкала соматических симптомов (SSS-8).
SSS-8 представляет собой оценку соматических симптомов, состоящую из 8 пунктов, оцениваемую по пятибалльной шкале типа Лайкерта с баллами от 0 до 32.
SSS-8 вводится для характеристики соматических симптомов участников.
Более выраженные симптомы указывают на худшую тяжесть соматических симптомов.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться на исходном уровне и через 8 недель после регистрации.
Это ознакомительная мера.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Артериальное давление будет измеряться на исходном уровне и через 8 недель после зачисления.
Это ознакомительная мера.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto/Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GOU0001APR
- 22277 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные будут переданы по обоснованному запросу.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диафрагмальное дыхание
-
Yunnan Cancer HospitalРекрутинг