Tratamento de relaxamento para ansiedade em adultos com 60 anos ou mais (BREATHE)
24 de janeiro de 2020 atualizado por: Christine Gould, Palo Alto Veterans Institute for Research
Reduzindo a ansiedade no final da vida e melhorando o funcionamento com relaxamento autodirigido
O PI desenvolveu um programa autodirigido para tratar a ansiedade no final da vida chamado Respiração, Relaxamento e Educação para o Tratamento da Ansiedade no Ambiente Doméstico (BREATHE).
Este programa consiste em vídeo-aulas semanais que os participantes assistem em disco de vídeo digital (DVD), juntamente com check-ins semanais por telefone.
No BREATHE, os participantes aprenderão duas intervenções comportamentais: respiração diafragmática e relaxamento muscular progressivo (PMR).
O objetivo do estudo é examinar se o programa BREATHE autodirigido é superior a um controle de lista de espera na redução da ansiedade em idosos com transtornos de ansiedade.
Para aqueles designados para o controle da lista de espera, eles terão a oportunidade de participar do tratamento BREATHE após 8 semanas de lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94089
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes têm um diagnóstico de transtorno de ansiedade, especificamente, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Pânico, Agorafobia, Transtorno de Ansiedade Social ou Transtorno de Ansiedade Não Especificado/Outro Especificado).
- Os participantes falam inglês.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Demência
- Presença provável de comprometimento cognitivo significativo de acordo com uma breve triagem cognitiva
- Doença mental grave (esquizofrenia, psicose, transtorno bipolar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RESPIRAR
Programa de intervenção de relaxamento de 4 semanas chamado respiração.
A intervenção experimental inclui relaxamento muscular progressivo, respiração diafragmática e prática caseira das habilidades.
Após as 4 semanas de tratamento, os participantes serão solicitados a continuar praticando em casa por 4 semanas.
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A respiração profunda ou diafragmática é ensinada antes do relaxamento.
Outros nomes:
Contrair e liberar grupos musculares em uma ordem específica para ajudar a reduzir a tensão e a ansiedade.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Lista de espera
Período de lista de espera de 8 semanas.
Os participantes designados para a lista de espera terão a oportunidade de receber o braço BREATHE após 8 semanas, se estiverem interessados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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A Escala de Ansiedade Geriátrica (GAS) é uma medida de 30 itens de sintomas somáticos, cognitivos e afetivos de ansiedade.
Os primeiros 25 itens da medida são usados para calcular a pontuação total; os últimos 5 itens fornecem informações sobre o conteúdo das preocupações ou medos.
As pontuações totais variam de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando pior ansiedade.
Os participantes fornecem classificações de gravidade para itens usando uma escala do tipo Likert de quatro pontos.
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Alteração no envolvimento da atividade
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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O Activity Card Sort contém 80 fotografias que retratam o desempenho de atividades instrumentais, atividades de lazer de baixa demanda física, atividades de lazer de alta demanda física e atividades sociais.
Esta medida será utilizada para avaliar o engajamento nas atividades.
A pontuação relatada é a pontuação da função ajustada ao estilo de vida.
Representa a porcentagem de atividades já concluídas que são percebidas como fáceis.
Pontuações mais altas indicam maior facilidade de conclusão/engajamento da atividade.
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) é uma avaliação de depressão de 9 itens classificada em uma escala do tipo Likert de quatro pontos com pontuações que variam de 0 a 27.
Inclui um item que indaga sobre ideação suicida.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
A validade e a confiabilidade foram estabelecidas com pacientes de cuidados primários.
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Mudança desde o início até 8 semanas
|
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Alteração nos sintomas somáticos
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Escala de Sintomas Somáticos (SSS-8).
O SSS-8 é uma avaliação de sintomas somáticos de 8 itens classificados em uma escala do tipo Likert de cinco pontos com pontuações que variam de 0 a 32.
O SSS-8 é administrado para caracterizar os sintomas somáticos dos participantes.
Sintomas mais altos indicam pior gravidade dos sintomas somáticos.
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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A frequência cardíaca será medida no início e 8 semanas após a inscrição.
Esta é uma medida exploratória.
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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A pressão arterial será medida no início e 8 semanas após a inscrição.
Esta é uma medida exploratória.
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto/Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOU0001APR
- 22277 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados deidentificados serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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