一项评估 AG-348 在健康男性参与者中的吸收、分布、代谢、排泄和绝对生物利用度的研究，在单次口服剂量 [14C]AG-348 和伴随的单次静脉微剂量 [13C6]AG-348 给药后

纳入标准

• 愿意并能够提供自愿的书面知情同意；
• 年龄在 18 至 55 岁之间的任何种族的男性；
• 体重指数在每平方米18.5至29.0千克（kg/m2）之间，包括在内，并且总体重在50至100千克（kg）之间，包括在内；
• 身体健康;
• 参与者将通过手术绝育至少 90 天，或者当与有生育潜力的女性伴侣发生性行为时，将被要求使用带有杀精子剂的男用避孕套，从入住到研究药物给药后 90 天。 应避免与怀孕或哺乳期女性伴侣发生性关系，除非从研究药物给药时起至研究药物给药后 90 天使用避孕套。 要求男性参与者从登记入住起至末次服用研究药物后 90 天停止捐献精子；
• 由于参与者的生活方式选择（即，参与者不应该仅仅为了参与研究的目的而变得禁欲），实行真正禁欲的参与者免于避孕要求。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。 如果在签署知情同意书 (ICF) 时禁欲的参与者变得性活跃，他们必须同意使用如前所述的避孕措施；
• 完全处于同性关系中的参与者，避孕要求不适用。 如果在签署 ICF 时处于同性关系的参与者转为异性关系，他们必须同意使用前面所述的避孕措施；
• 愿意并能够与研究者进行口头和书面沟通，并参与所有预定的研究程序（包括后续程序）并遵守研究限制；
• 同意从入住前 48 小时开始戒酒，直至出院；
• 每天至少排便 1 次的病史。

排除标准

• 研究者认为可能会干扰研究药物吸收、分布、代谢和/或排泄的医疗或手术病史（例如，参与者接受了胃切除术、阑尾切除术或胆囊切除术）；
• 在过去 3 个月内接受过任何重大外科手术；
• 在筛选仰卧位休息 5 分钟后，收缩压 (BP) 读数≥140 毫米汞柱（参与者年龄 >45 岁时≥150 毫米汞柱）或舒张压读数≥90 毫米汞柱；
• 对任何药物或其制剂辅料有任何严重不良反应或严重超敏反应；
• 原发性恶性肿瘤病史，已治愈且参与者在过去 3 年内未显示疾病证据的恶性肿瘤除外；
• 过去 2 年内酗酒或滥用药物/化学品的历史；
• 每周饮酒量 >21 单位。 一单位酒精等于 12 盎司（360 毫升）啤酒、1½ 盎司（45 毫升）白酒或 5 盎司（150 毫升）葡萄酒；
• 筛选或入住时尿液药物筛查阳性，或入住时酒精呼气测试阳性（通过重复确认）；
• 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒阳性；
• 在过去 90 天内参与涉及研究产品 (IP) 或新化学实体 (NCE) 的临床研究，或 5 个半衰期（如果已知）各自的 IP 或 NCE，以较长者为准；
• 在入住前 14 天内服用过以下任何一种药物：处方药、非处方药、非处方药（包括维生素、矿物质、植物疗法/草药/植物来源的制剂）或葡萄柚产品；
• 在入住前 28 天内服用过任何已知会强烈诱导细胞色素 P450 (CYP) 3A4 代谢的受限产品（例如圣约翰草）；
• 是当前吸烟者或任何其他烟草产品的使用者，通过筛查和检查尿液可替宁测试确认或在过去 3 个月内使用过任何烟草产品
• 过去2个月内接受过血液制品；
• 在过去 56 天内捐献血液，在过去 2 周内捐献血浆或在过去 6 周内捐献血小板；
• 先前完成或退出本研究或调查 AG-348 的任何其他研究，并且先前已获得 IP；
• 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露（例如，计算机断层扫描、钡餐）在过去 12 个月内超过 5 毫西弗 (mSv) 或在过去 12 个月内超过 10 mSv 5 年，或目前在入住前 12 个月内从事需要辐射暴露监测的工作；
• 在进入本研究诊所之前的前 4 个月内参加过研究人员已知暴露的放射性标记药物研究的参与者，或者在过去 6 个月内参加过研究者未知暴露的放射性标记药物研究的参与者在进入诊所进行这项研究之前。
• 是研究场所或申办方的雇员或雇员的直系亲属；
• 研究者（或指定人员）认为不应参加本研究的参与者。