GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG 激光治疗甲癣的疗效图表回顾
2015年5月12日 更新者：Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD
评估 GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG 激光治疗甲癣疗效的单中心回顾性图表回顾研究
本研究的目的是确定是否可以通过暴露于 Cutera® GenesisPlus 1064 Nd:YAG 激光系统的激光能量来减少趾甲甲真菌病。
研究概览
详细说明
这是一项回顾性、开放标签、单中心研究，旨在收集有关 Cutera® GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG 激光治疗指甲真菌（甲癣）的有效性和安全性的临床数据。
使用 GenesisPlus 激光治疗的安全性和有效性将通过以下方式评估：(1) 评估受试者在基线时和两次 GenesisPlus 激光治疗后的大脚趾甲照片，利用目标脚趾甲照片中感染与透明指甲区域的面积测量法测量，(2)对目标脚趾甲进行激光治疗可能导致的急性和后续不良事件的临床和主观审查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级诊所有 100 名参与者
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年龄 18 至 80 岁（含）。
- 在基线时临床诊断为一个或两个大脚趾甲甲癣的受试者。
- 对象具有阳性氢氧化钾 (KOH) 染色和/或真菌培养。
- 受试者拥有目标大脚趾甲的基线和治疗后数码照片。
- 受试者提供了使用 Cutera GenesisPlus 激光系统治疗指甲的知情同意书。
排除标准：
- 在 Cutera® GenesisPlus 激光治疗之前的十二 (12) 个月内，受试者已使用非 Cutera® 激光系统接受过感染大脚趾甲的激光治疗。
- 受试者有鹿皮鞋型足癣、扁平苔藓、牛皮癣或细菌性指甲感染的病史或临床诊断。
- 受试者有可能表现出指甲表现的并存疾病的病史或临床诊断。
- 在 Cutera® GenesisPlus 激光治疗之前或之后六 (6) 个月内全身抗真菌药物治疗。
- 在治疗前有重复性指甲外伤病史或临床诊断的受试者。
- 在最终 Cutera® GenesisPlus 激光治疗之前或之后的 210 天内参加过任何临床研究的受试者。
- 怀孕或哺乳的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受感染脚趾甲受累百分比的变化
大体时间：从基线到 6 个月的变化
|
甲癣受累
|
从基线到 6 个月的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月12日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月12日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG 激光的临床试验
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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University完全的
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University of California, IrvineCandela Corporation完全的