Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort gennemgang af effektiviteten af ​​GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG-laseren til behandling af onychomycosis

12. maj 2015 opdateret af: Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD

En Single Center Retrospective Chart Review-undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG-laseren til behandling af onychomycosis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om onychomycosis i tåneglen kan reduceres ved hjælp af eksponering for laserenergi fra Cutera® GenesisPlus 1064 Nd:YAG lasersystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt, åbent, enkeltcenterstudie til indsamling af kliniske data om effektiviteten og sikkerheden af ​​Cutera® GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG-laseren til behandling af neglesvamp (onychomycosis). Sikkerhed og effektivitet af behandling med GenesisPlus-laseren vil blive evalueret ved (1) vurdering af motivets store tåneglefotografier ved baseline og efter to behandlinger med GenesisPlus Laser ved hjælp af planimetrimåling af inficeret kontra klart negleområde i måltåneglefotografier, (2) af klinisk og subjektiv gennemgang af akutte og opfølgende bivirkninger, der kan være et resultat af laserbehandling af måltåneglene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 deltagere på primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år (inklusive).
  2. Person med en klinisk diagnose onychomycosis af en eller begge store tånegle ved baseline.
  3. Person med en positiv kaliumhydroxid (KOH)-farvning og/eller svampekultur.
  4. Forsøgspersonen har baseline og efterbehandling digitale fotografier af målrette store tånegle.
  5. Forsøgspersonerne gav informeret samtykke til behandling af negle med Cutera GenesisPlus lasersystemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner har modtaget laserbehandling af den eller de inficerede store tånegle med et ikke-Cutera® lasersystem inden for tolv (12) måneder før Cutera® GenesisPlus laserbehandling.
  2. Forsøgspersoner har haft en historie eller klinisk diagnose af moccasin type tinea pedis, lichen planus, psoriasis eller bakteriel negleinfektion.
  3. Forsøgspersonerne havde en historie eller klinisk diagnose af sameksisterende lidelser, der potentielt kan vise neglemanifestationer.
  4. Systemisk antifungal medicin inden for seks (6) måneder før eller efter Cutera® GenesisPlus laserbehandling.
  5. Forsøgspersoner, der har haft en historie eller klinisk diagnose af gentagne negletraumer før behandling.
  6. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forskningsstudie inden for tredive (30) dage før eller inden for 210 dage efter den sidste Cutera® GenesisPlus laserbehandling.
  7. Forsøgspersoner, der var gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i % af inficeret tånegle involvering
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
onychomycosis involvering
ændring fra baseline op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD

Samarbejdspartnere

Cutera Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDA288

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner