- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02445495
Revisione del grafico dell'efficacia del laser GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG nel trattamento dell'onicomicosi
12 maggio 2015 aggiornato da: Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD
Uno studio di revisione retrospettiva del grafico a centro singolo per valutare l'efficacia del laser GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG nel trattamento dell'onicomicosi
Lo scopo di questo studio è determinare se l'onicomicosi dell'unghia del piede può essere ridotta mediante l'esposizione all'energia laser del sistema laser Cutera® GenesisPlus 1064 Nd:YAG.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio retrospettivo, in aperto, monocentrico per la raccolta di dati clinici sull'efficacia e la sicurezza del laser Cutera® GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG per il trattamento dei funghi delle unghie (onicomicosi).
La sicurezza e l'efficacia del trattamento con il laser GenesisPlus saranno valutate mediante (1) valutazione delle fotografie dell'unghia dell'alluce del soggetto al basale e dopo due trattamenti con il laser GenesisPlus utilizzando la misurazione planimetrica dell'area dell'unghia infetta rispetto a quella chiara nelle fotografie dell'unghia del piede target, (2) mediante revisione clinica e soggettiva degli eventi avversi acuti e di follow-up che potrebbero derivare dal trattamento laser delle unghie dei piedi bersaglio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
100 partecipanti alla clinica primaria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi).
- Soggetto con diagnosi clinica di onicomicosi di una o entrambe le unghie dei piedi al basale.
- Soggetto con colorazione positiva per idrossido di potassio (KOH) e/o coltura fungina.
- Il soggetto ha fotografie digitali al basale e post-trattamento delle unghie degli alluci bersaglio.
- I soggetti hanno fornito il consenso informato per il trattamento delle unghie con il sistema laser Cutera GenesisPlus.
Criteri di esclusione:
- I soggetti hanno ricevuto un trattamento laser dell'unghia dell'alluce infetta con un sistema laser non Cutera® entro dodici (12) mesi prima del trattamento laser Cutera® GenesisPlus.
- I soggetti hanno avuto una storia o una diagnosi clinica di tinea pedis tipo mocassino, lichen planus, psoriasi o infezione batterica delle unghie.
- I soggetti avevano una storia o una diagnosi clinica di disturbi coesistenti che potrebbero potenzialmente dimostrare manifestazioni ungueali.
- Farmaci antifungini sistemici entro sei (6) mesi prima o dopo il trattamento laser Cutera® GenesisPlus.
- Soggetti che hanno avuto una storia o una diagnosi clinica di traumi ripetuti alle unghie prima del trattamento.
- Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio di ricerca clinica entro trenta (30) giorni prima o entro 210 giorni dopo il trattamento laser finale Cutera® GenesisPlus.
- Soggetti in stato di gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione della % di coinvolgimento dell'unghia infetta
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
|
coinvolgimento di onicomicosi
|
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDA288
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Laser GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG
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