Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Översikt över effekten av GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG-laser vid behandling av onykomykos

12 maj 2015 uppdaterad av: Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD

En retrospektiv översynsstudie för ett enda centrum för att bedöma effektiviteten av GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG-laser vid behandling av onykomykos

Syftet med denna studie är att avgöra om onykomykos i tånagel kan reduceras genom exponering för laserenergi från Cutera® GenesisPlus 1064 Nd:YAG lasersystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv, öppen, enkelcenterstudie för insamling av kliniska data om effektiviteten och säkerheten hos Cutera® GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG-laser för behandling av nagelsvamp (onykomykos). Säkerhet och effekt av behandling med GenesisPlus-lasern kommer att utvärderas genom (1) bedömning av motivets fotnagelfotografier vid baslinjen och efter två behandlingar med GenesisPlus Laser med hjälp av planimetrimätning av infekterade kontra klart nagelområde i måltånagelfotografier, (2) av klinisk och subjektiv granskning av akuta och uppföljande biverkningar som kan ha resulterat från laserbehandling av måltånaglar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

100 deltagare på primärklinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ålder 18 till 80 år (inklusive).
  2. Patient med en klinisk diagnos av onykomykos av en eller båda tånaglar vid baslinjen.
  3. Person med en positiv kaliumhydroxid (KOH)-färgning och/eller svampkultur.
  4. Försökspersonen har baseline och efterbehandling digitala fotografier av målade stora tånaglar.
  5. Försökspersoner lämnade informerat samtycke för behandling av naglar med Cutera GenesisPlus lasersystem.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner har fått laserbehandling av den eller de infekterade stortånaglar med ett icke-Cutera® lasersystem inom tolv (12) månader före Cutera® GenesisPlus laserbehandling.
  2. Försökspersoner har haft en historia eller klinisk diagnos av mockasintyp tinea pedis, lichen planus, psoriasis eller bakteriell nagelinfektion.
  3. Försökspersonerna hade en historia eller klinisk diagnos av samexisterande störningar som potentiellt kan visa på nagelmanifestationer.
  4. Systemisk antimykotisk medicinering inom sex (6) månader före eller efter Cutera® GenesisPlus laserbehandling.
  5. Försökspersoner som har haft en historia eller klinisk diagnos av upprepat nageltrauma före behandling.
  6. Försökspersoner som har deltagit i någon klinisk forskningsstudie inom trettio (30) dagar före eller inom 210 dagar efter avslutande Cutera® GenesisPlus laserbehandling.
  7. Försökspersoner som var gravida eller ammade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i % av infekterade tånagelinblandning
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
onykomykos engagemang
ändra från baslinjen upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD

Samarbetspartners

Cutera Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDA288

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Onykomykos

Kliniska prövningar på GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG-laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera