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Gráfico de revisión de la eficacia del láser Nd:YAG de 1064 nm GenesisPlus en el tratamiento de la onicomicosis

12 de mayo de 2015 actualizado por: Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD

Un estudio retrospectivo de revisión de gráficos de un solo centro para evaluar la eficacia del láser GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG en el tratamiento de la onicomicosis

El propósito de este estudio es determinar si la onicomicosis de las uñas de los pies se puede reducir mediante la exposición a la energía láser del sistema láser Cutera® GenesisPlus 1064 Nd:YAG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio retrospectivo, abierto y de un solo centro para la recopilación de datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del láser Cutera® GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG para el tratamiento de hongos en las uñas (onicomicosis). La seguridad y la eficacia del tratamiento con el láser GenesisPlus se evaluarán mediante (1) la evaluación de las fotografías de la uña del pie del sujeto al inicio y después de dos tratamientos con el láser GenesisPlus utilizando la medición planimétrica del área de la uña infectada frente a la clara en las fotografías de la uña del pie objetivo, (2) mediante la revisión clínica y subjetiva de los eventos adversos agudos y de seguimiento que pueden haber resultado del tratamiento con láser de las uñas de los pies objetivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

100 participantes en la clínica primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 80 años (inclusive).
  2. Sujeto con un diagnóstico clínico de onicomicosis de una o ambas uñas grandes al inicio del estudio.
  3. Sujeto con tinción positiva de hidróxido de potasio (KOH) y/o cultivo fúngico.
  4. El sujeto tiene fotografías digitales iniciales y posteriores al tratamiento de las uñas de los pies objetivo.
  5. Los sujetos dieron su consentimiento informado para el tratamiento de las uñas con el sistema láser Cutera GenesisPlus.

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos han recibido tratamiento con láser de la(s) uña(s) grande(s) infectada(s) del pie con un sistema láser que no es de Cutera® dentro de los doce (12) meses anteriores al tratamiento con láser Cutera® GenesisPlus.
  2. Los sujetos han tenido antecedentes o diagnóstico clínico de tiña del pie tipo mocasín, liquen plano, psoriasis o infección bacteriana de las uñas.
  3. Los sujetos tenían antecedentes o diagnóstico clínico de trastornos coexistentes que potencialmente pueden demostrar manifestaciones en las uñas.
  4. Medicamentos antimicóticos sistémicos dentro de los seis (6) meses anteriores o posteriores al tratamiento con láser Cutera® GenesisPlus.
  5. Sujetos que hayan tenido antecedentes o diagnóstico clínico de traumatismo ungueal repetitivo antes del tratamiento.
  6. Sujetos que hayan participado en cualquier estudio de investigación clínica dentro de los treinta (30) días anteriores o dentro de los 210 días posteriores al tratamiento final con láser Cutera® GenesisPlus.
  7. Sujetos que estaban embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el % de afectación de las uñas de los pies infectadas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
implicación de onicomicosis
cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD

Colaboradores

Cutera Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDA288

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Láser Nd:YAG de 1064 nm GenesisPlus

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