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Examen graphique de l'efficacité du laser GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG dans le traitement de l'onychomycose

12 mai 2015 mis à jour par: Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD

Une étude rétrospective sur un seul centre de revue de dossiers pour évaluer l'efficacité du laser GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG dans le traitement de l'onychomycose

Le but de cette étude est de déterminer si l'onychomycose des ongles peut être réduite par l'exposition à l'énergie laser du système laser Cutera® GenesisPlus 1064 Nd:YAG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective, ouverte et monocentrique pour la collecte de données cliniques sur l'efficacité et l'innocuité du laser Cutera® GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG pour le traitement de la mycose des ongles (onychomycose). La sécurité et l'efficacité du traitement avec le laser GenesisPlus seront évaluées par (1) l'évaluation des photographies du gros ongle du sujet au départ et après deux traitements avec le laser GenesisPlus en utilisant la mesure planimétrique de la zone infectée par rapport à la zone de l'ongle clair dans les photographies de l'ongle cible, (2) par examen clinique et subjectif des événements indésirables aigus et de suivi pouvant avoir résulté du traitement au laser des ongles cibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

100 participants à la clinique primaire

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 80 ans (inclus).
  2. Sujet avec un diagnostic clinique d'onychomycose d'un ou des deux gros ongles au départ.
  3. Sujet avec une coloration positive à l'hydroxyde de potassium (KOH) et/ou une culture fongique.
  4. Le sujet a des photographies numériques de base et post-traitement des gros ongles cibles.
  5. Les sujets ont fourni un consentement éclairé pour le traitement des ongles avec le système laser Cutera GenesisPlus.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets ont reçu un traitement au laser du ou des gros ongles infectés avec un système laser autre que Cutera® dans les douze (12) mois précédant le traitement au laser Cutera® GenesisPlus.
  2. - Les sujets ont eu des antécédents ou un diagnostic clinique de teigne du pied de type mocassin, de lichen plan, de psoriasis ou d'infection bactérienne des ongles.
  3. Les sujets avaient des antécédents ou un diagnostic clinique de troubles coexistants pouvant potentiellement démontrer des manifestations unguéales.
  4. Médicament antifongique systémique dans les six (6) mois précédant ou suivant le traitement au laser Cutera® GenesisPlus.
  5. Sujets qui ont eu des antécédents ou un diagnostic clinique de traumatismes répétés des ongles avant le traitement.
  6. Sujets ayant participé à une étude de recherche clinique dans les trente (30) jours précédant ou dans les 210 jours suivant le traitement final au laser Cutera® GenesisPlus.
  7. Sujets qui étaient enceintes ou qui allaitaient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du % d'atteinte des ongles infectés
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
atteinte d'onychomycose
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD

Collaborateurs

Cutera Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDA288

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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