Обзор диаграммы эффективности лазера GenesisPlus 1064 нм Nd:YAG при лечении онихомикоза
12 мая 2015 г. обновлено: Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD
Одноцентровое ретроспективное обзорное исследование для оценки эффективности Nd:YAG-лазера GenesisPlus 1064 нм в лечении онихомикоза
Целью данного исследования является определение того, можно ли уменьшить онихомикоз ногтей на ногах с помощью воздействия лазерной энергии лазерной системы Cutera® GenesisPlus 1064 Nd:YAG.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное открытое одноцентровое исследование для сбора клинических данных об эффективности и безопасности Nd:YAG-лазера Cutera® GenesisPlus 1064 нм для лечения грибка ногтей (онихомикоза).
Безопасность и эффективность лечения с помощью лазера GenesisPlus будут оцениваться путем (1) оценки фотографий большого ногтя пациента на исходном уровне и после двух процедур с помощью лазера GenesisPlus с использованием планиметрического измерения инфицированной и чистой области ногтя на целевых фотографиях ногтя на ноге, (2) путем клинический и субъективный обзор острых и последующих нежелательных явлений, которые могли возникнуть в результате лазерной обработки целевых ногтей на ногах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
100 участников в первичной клинике
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет (включительно).
- Субъект с клиническим диагнозом онихомикоза одного или обоих больших ногтей на ногах на исходном уровне.
- Субъект с положительным окрашиванием гидроксидом калия (KOH) и/или посевом грибка.
- Субъект имеет исходные и послеоперационные цифровые фотографии целевых больших ногтей на ногах.
- Субъекты дали информированное согласие на лечение ногтей лазерной системой Cutera GenesisPlus.
Критерий исключения:
- Субъекты прошли лазерное лечение инфицированных ногтей большого пальца стопы с помощью лазерной системы, отличной от Cutera®, в течение двенадцати (12) месяцев до лазерного лечения Cutera® GenesisPlus.
- Субъекты имели в анамнезе или клинический диагноз дерматомикоза стопы мокасинового типа, красного плоского лишая, псориаза или бактериальной инфекции ногтей.
- Субъекты имели в анамнезе или клинический диагноз сопутствующих заболеваний, которые потенциально могут демонстрировать проявления на ногтях.
- Системные противогрибковые препараты в течение шести (6) месяцев до или после лазерной обработки Cutera® GenesisPlus.
- Субъекты, у которых в анамнезе или клинический диагноз повторяющейся травмы ногтя до лечения.
- Субъекты, участвовавшие в любом клиническом исследовании в течение тридцати (30) дней до или в течение 210 дней после окончательного лазерного лечения Cutera® GenesisPlus.
- Субъекты, которые были беременны или кормили грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение % инфицированного поражения ногтей на ногах
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
вовлечение онихомикоза
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDA288
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лазер GenesisPlus 1064 нм Nd:YAG
-
Henry Ford Health SystemЗавершенныйГидраденит гнойныйСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityЗавершенныйОнихомикозСоединенные Штаты
-
Dr. Stephanie GeislerЕще не набираютБазально-клеточная карцинома
-
Aalborg University HospitalЗавершенныйОнихомикоз ногтей на ногахДания
-
Saint Joseph Mercy Health SystemПрекращеноВеррука обыкновеннаяСоединенные Штаты
-
University of California, IrvineCandela CorporationЗавершенныйЛокализованная липодистрофияСоединенные Штаты
-
Cutera Inc.ОтозванЛазерное удаление татуировокКанада
-
Rambam Health Care CampusЗавершенныйВирусная бородавкаИзраиль
-
United States Naval Medical Center, San DiegoЗавершенныйПсевдофолликулит бородыСоединенные Штаты