Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kartgjennomgang av effekten av GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG-laseren ved behandling av onykomykose

12. mai 2015 oppdatert av: Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD

En enkelt senter retrospektiv diagramgjennomgangsstudie for å vurdere effekten av GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG-laseren i behandling av onykomykose

Hensikten med denne studien er å finne ut om onykomykose i tånegl kan reduseres ved hjelp av eksponering for laserenergi fra Cutera® GenesisPlus 1064 Nd:YAG lasersystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv, åpen, enkeltsenterstudie for innsamling av kliniske data om effektiviteten og sikkerheten til Cutera® GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG-laser for behandling av neglesopp (onykomykose). Sikkerhet og effekt av behandling med GenesisPlus-laseren vil bli evaluert ved (1) vurdering av motivets tåneglfotografier ved baseline og etter to behandlinger med GenesisPlus Laser ved bruk av planimetrimåling av infisert kontra klart neglområde i måltåneglfotografier, (2) av klinisk og subjektiv gjennomgang av akutte og følge opp uønskede hendelser som kan ha resultert av laserbehandling av måltåneglene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 deltakere på primærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år (inklusive).
  2. Person med en klinisk diagnose onykomykose av en eller begge store tånegler ved baseline.
  3. Person med positiv kaliumhydroksid (KOH)-flekk og/eller soppkultur.
  4. Forsøkspersonen har baseline og etterbehandling digitale fotografier av måltånegler.
  5. Forsøkspersonene ga informert samtykke til behandling av negler med Cutera GenesisPlus lasersystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene har mottatt laserbehandling av den eller de infiserte tåneglen med et ikke-Cutera® lasersystem innen tolv (12) måneder før Cutera® GenesisPlus laserbehandling.
  2. Forsøkspersoner har hatt en historie eller klinisk diagnose av moccasin type tinea pedis, lichen planus, psoriasis eller bakteriell negleinfeksjon.
  3. Forsøkspersonene hadde en historie eller klinisk diagnose av sameksisterende lidelser som potensielt kan vise neglemanifestasjoner.
  4. Systemisk soppdrepende medisin innen seks (6) måneder før eller etter Cutera® GenesisPlus laserbehandling.
  5. Personer som har hatt en historie eller klinisk diagnose med gjentatte negletraumer før behandling.
  6. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk forskningsstudie innen tretti (30) dager før eller innen 210 dager etter avsluttende Cutera® GenesisPlus laserbehandling.
  7. Forsøkspersoner som var gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i % av infisert tåneglinvolvering
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
onykomykose involvering
endre fra baseline opp til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onykomykose

Kliniske studier på GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG laser

3
Abonnere