- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02445495
Kartgjennomgang av effekten av GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG-laseren ved behandling av onykomykose
12. mai 2015 oppdatert av: Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD
En enkelt senter retrospektiv diagramgjennomgangsstudie for å vurdere effekten av GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG-laseren i behandling av onykomykose
Hensikten med denne studien er å finne ut om onykomykose i tånegl kan reduseres ved hjelp av eksponering for laserenergi fra Cutera® GenesisPlus 1064 Nd:YAG lasersystem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv, åpen, enkeltsenterstudie for innsamling av kliniske data om effektiviteten og sikkerheten til Cutera® GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG-laser for behandling av neglesopp (onykomykose).
Sikkerhet og effekt av behandling med GenesisPlus-laseren vil bli evaluert ved (1) vurdering av motivets tåneglfotografier ved baseline og etter to behandlinger med GenesisPlus Laser ved bruk av planimetrimåling av infisert kontra klart neglområde i måltåneglfotografier, (2) av klinisk og subjektiv gjennomgang av akutte og følge opp uønskede hendelser som kan ha resultert av laserbehandling av måltåneglene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 deltakere på primærklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år (inklusive).
- Person med en klinisk diagnose onykomykose av en eller begge store tånegler ved baseline.
- Person med positiv kaliumhydroksid (KOH)-flekk og/eller soppkultur.
- Forsøkspersonen har baseline og etterbehandling digitale fotografier av måltånegler.
- Forsøkspersonene ga informert samtykke til behandling av negler med Cutera GenesisPlus lasersystem.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene har mottatt laserbehandling av den eller de infiserte tåneglen med et ikke-Cutera® lasersystem innen tolv (12) måneder før Cutera® GenesisPlus laserbehandling.
- Forsøkspersoner har hatt en historie eller klinisk diagnose av moccasin type tinea pedis, lichen planus, psoriasis eller bakteriell negleinfeksjon.
- Forsøkspersonene hadde en historie eller klinisk diagnose av sameksisterende lidelser som potensielt kan vise neglemanifestasjoner.
- Systemisk soppdrepende medisin innen seks (6) måneder før eller etter Cutera® GenesisPlus laserbehandling.
- Personer som har hatt en historie eller klinisk diagnose med gjentatte negletraumer før behandling.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk forskningsstudie innen tretti (30) dager før eller innen 210 dager etter avsluttende Cutera® GenesisPlus laserbehandling.
- Forsøkspersoner som var gravide eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i % av infisert tåneglinvolvering
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
|
onykomykose involvering
|
endre fra baseline opp til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDA288
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Onykomykose
-
William N HandelmanUkjent
-
NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences...FullførtOnychomycosis/Onycholysis og Tinea PedisForente stater
-
Vésale HospitalJanssen-Cilag Ltd.FullførtForekomst av onykomykose | Diabetiske nevropatiske pasienter | Diagnostikk av onykomykose | Pasienter som er klinisk mistenkt for onykomykose | Påliteligheten av diagnosen onychomycosisBelgia
Kliniske studier på GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG laser
-
Aalborg University HospitalFullført
-
Christopher ZacharyRekrutteringBasalcellekarsinom | Nodulært basalcellekarsinom | Overfladisk basalcellekarsinomForente stater
-
Henry Ford Health SystemFullførtHidradenitis SuppurativaForente stater
-
Stanford UniversityFullførtOnykomykoseForente stater
-
University of California, IrvineCandela CorporationFullførtLokalisert lipodystrofiForente stater
-
Cutera Inc.TilbaketrukketFjerning av tatoveringer med laserCanada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Fullført
-
Mahidol UniversityRekruttering