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Revisão de Gráfico da Eficácia do Laser GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG no Tratamento da Onicomicose

12 de maio de 2015 atualizado por: Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD

Um estudo retrospectivo de revisão de gráficos de centro único para avaliar a eficácia do laser GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG no tratamento de onicomicose

O objetivo deste estudo é determinar se a onicomicose da unha pode ser reduzida por meio da exposição à energia do laser do sistema de laser Cutera® GenesisPlus 1064 Nd:YAG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo, aberto e de centro único para a coleta de dados clínicos sobre a eficácia e segurança do laser Cutera® GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG para o tratamento de fungos nas unhas (onicomicose). A segurança e a eficácia do tratamento com o laser GenesisPlus serão avaliadas por (1) avaliação das fotografias da unha do pé do indivíduo na linha de base e após dois tratamentos com o Laser GenesisPlus utilizando a medição de planimetria da área da unha infectada versus limpa em fotografias da unha alvo, (2) por revisão clínica e subjetiva de eventos adversos agudos e de acompanhamento que podem ter resultado do tratamento a laser das unhas dos pés alvo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

100 participantes na clínica primária

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 80 anos (inclusive).
  2. Indivíduo com diagnóstico clínico de onicomicose de uma ou ambas as unhas dos pés grandes no início do estudo.
  3. Indivíduo com coloração positiva de hidróxido de potássio (KOH) e/ou cultura fúngica.
  4. O sujeito tem fotografias digitais de linha de base e pós-tratamento das unhas dos pés grandes alvo.
  5. Os indivíduos forneceram consentimento informado para o tratamento de unhas com o sistema laser Cutera GenesisPlus.

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos receberam tratamento a laser da(s) unha(s) do pé infectada com um sistema de laser não-Cutera® dentro de doze (12) meses antes do tratamento a laser Cutera® GenesisPlus.
  2. Os indivíduos tiveram uma história ou diagnóstico clínico de tinea pedis do tipo mocassim, líquen plano, psoríase ou infecção bacteriana nas unhas.
  3. Os indivíduos tinham um histórico ou diagnóstico clínico de distúrbios coexistentes que podem potencialmente demonstrar manifestações nas unhas.
  4. Medicação antifúngica sistêmica dentro de seis (6) meses antes ou após o tratamento a laser Cutera® GenesisPlus.
  5. Indivíduos que tiveram histórico ou diagnóstico clínico de trauma ungueal repetitivo antes do tratamento.
  6. Indivíduos que participaram de qualquer estudo de pesquisa clínica dentro de trinta (30) dias antes ou dentro de 210 dias após o tratamento final com laser Cutera® GenesisPlus.
  7. Indivíduos que estavam grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração em % de envolvimento de unha infectada
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
envolvimento de onicomicose
mudança da linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD

Colaboradores

Cutera Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PDA288

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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