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Übersicht über die Wirksamkeit des GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG-Lasers bei der Behandlung von Onychomykose

12. Mai 2015 aktualisiert von: Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD

Eine retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie eines einzelnen Zentrums zur Bewertung der Wirksamkeit des GenesisPlus 1064-nm-Nd:YAG-Lasers bei der Behandlung von Onychomykose

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Zehennagel-Onychomykose durch Einwirkung von Laserenergie aus dem Cutera® GenesisPlus 1064 Nd:YAG-Lasersystem reduziert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive, offene, monozentrische Studie zur Erhebung klinischer Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Cutera® GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG-Lasers zur Behandlung von Nagelpilz (Onychomykose). Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit dem GenesisPlus-Laser werden bewertet durch (1) Beurteilung der großen Zehennagelfotos des Probanden zu Beginn und nach zwei Behandlungen mit GenesisPlus-Laser unter Verwendung einer planimetrischen Messung des infizierten vs. freien Nagelbereichs in Ziel-Zehennagelfotos, (2) durch klinische und subjektive Überprüfung von akuten und nachfolgenden unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise aus der Laserbehandlung der Ziel-Zehennägel resultieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 Teilnehmer in der Primärklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich).
  2. Subjekt mit einer klinischen Diagnose von Onychomykose eines oder beider großer Zehennägel zu Studienbeginn.
  3. Subjekt mit positiver Kaliumhydroxid (KOH)-Färbung und/oder Pilzkultur.
  4. Das Subjekt verfügt über digitale Fotografien von Ziel-Großzehennägeln zu Beginn und nach der Behandlung.
  5. Die Probanden gaben ihre Einverständniserklärung zur Behandlung der Nägel mit dem Lasersystem Cutera GenesisPlus ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben innerhalb von zwölf (12) Monaten vor der Cutera® GenesisPlus-Laserbehandlung eine Laserbehandlung der infizierten großen Zehennägel mit einem Lasersystem erhalten, das nicht von Cutera® stammt.
  2. Die Probanden hatten eine Vorgeschichte oder eine klinische Diagnose von Tinea pedis vom Mokassin-Typ, Lichen planus, Psoriasis oder bakterieller Nagelinfektion.
  3. Die Probanden hatten eine Vorgeschichte oder eine klinische Diagnose von gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, die möglicherweise Nagelmanifestationen zeigen können.
  4. Systemische antimykotische Medikation innerhalb von sechs (6) Monaten vor oder nach der Laserbehandlung mit Cutera® GenesisPlus.
  5. Probanden, die vor der Behandlung eine Vorgeschichte oder klinische Diagnose eines wiederholten Nageltraumas hatten.
  6. Probanden, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor oder innerhalb von 210 Tagen nach der letzten Laserbehandlung mit Cutera® GenesisPlus an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.
  7. Probanden, die schwanger waren oder stillten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in % der infizierten Zehennagelbeteiligung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Onychomykose-Beteiligung
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD

Mitarbeiter

Cutera Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDA288

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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