Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled grafu účinnosti GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG laseru v léčbě onychomykózy

12. května 2015 aktualizováno: Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD

Přehledová studie retrospektivního grafu z jednoho centra k posouzení účinnosti GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG laseru v léčbě onychomykózy

Účelem této studie je zjistit, zda lze onychomykózu nehtů snížit vystavením laserové energii z laserového systému Cutera® GenesisPlus 1064 Nd:YAG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní, otevřenou, jednocentrickou studii pro sběr klinických údajů o účinnosti a bezpečnosti laseru Cutera® GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG pro léčbu plísní nehtů (onychomykózy). Bezpečnost a účinnost léčby laserem GenesisPlus bude vyhodnocena (1) posouzením fotografií nehtů pacienta na začátku a po dvou ošetřeních laserem GenesisPlus s využitím planimetrického měření infikované vs. čisté oblasti nehtu na fotografiích cílových nehtů na noze, (2) klinický a subjektivní přehled akutních a následných nežádoucích příhod, které mohly být důsledkem laserové léčby cílových nehtů na nohou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 účastníků na primáři kliniky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, věk 18 až 80 let (včetně).
  2. Subjekt s klinickou diagnózou onychomykózy jednoho nebo obou velkých nehtů na nohou.
  3. Subjekt s pozitivním zbarvením hydroxidem draselným (KOH) a/nebo houbovou kulturou.
  4. Subjekt má základní a po ošetření digitální fotografie cílových velkých nehtů.
  5. Subjekty poskytly informovaný souhlas s ošetřením nehtů laserovým systémem Cutera GenesisPlus.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty podstoupily laserové ošetření infikovaného nehtu (nehtů) na noze jiným laserovým systémem než Cutera® během dvanácti (12) měsíců před laserovým ošetřením Cutera® GenesisPlus.
  2. Subjekty měly v anamnéze nebo klinickou diagnózu mokasínového typu tinea pedis, lichen planus, psoriázy nebo bakteriální infekce nehtů.
  3. Subjekty měly v anamnéze nebo klinickou diagnózu koexistujících poruch, které mohou potenciálně vykazovat projevy nehtů.
  4. Systémová antimykotika během šesti (6) měsíců před nebo po laserovém ošetření Cutera® GenesisPlus.
  5. Subjekty, které měly v anamnéze nebo klinickou diagnózu opakovaného poranění nehtů před léčbou.
  6. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli klinické výzkumné studie do třiceti (30) dnů před nebo do 210 dnů po konečném laserovém ošetření Cutera® GenesisPlus.
  7. Subjekty, které byly těhotné nebo kojily.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna % postižení infikovaného nehtu na noze
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
postižení onychomykózy
změna od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD

Spolupracovníci

Cutera Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDA288

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit