손발톱 진균증 치료에서 GenesisPlus 1064nm Nd:YAG 레이저의 효능에 대한 차트 검토
2015년 5월 12일 업데이트: Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD
조갑진균증 치료에서 GenesisPlus 1064nm Nd:YAG 레이저의 효능을 평가하기 위한 단일 센터 후향적 차트 검토 연구
이 연구의 목적은 Cutera® GenesisPlus 1064 Nd:YAG 레이저 시스템의 레이저 에너지에 노출되어 발톱 손발톱 진균증을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 손발톱 진균증(조갑진균증) 치료를 위한 Cutera® GenesisPlus 1064nm Nd:YAG 레이저의 효능 및 안전성에 대한 임상 데이터 수집을 위한 후향적 공개 라벨 단일 센터 연구입니다.
GenesisPlus 레이저를 사용한 치료의 안전성 및 효능은 (1) 대상 발톱 사진에서 감염된 손톱 영역과 깨끗한 손톱 영역의 면적 측정을 활용하여 GenesisPlus 레이저를 사용한 기준선 및 2회 치료 후 피험자의 큰 발톱 사진을 평가하고, (2) 다음을 통해 평가됩니다. 대상 발톱의 레이저 치료로 인해 발생할 수 있는 급성 및 후속 부작용에 대한 임상 및 주관적 검토.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료소에서 100명의 참가자
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
- 베이스라인에서 한쪽 또는 양쪽 큰 발톱의 손발톱 진균증으로 임상 진단을 받은 피험자.
- 양성 수산화칼륨(KOH) 염색 및/또는 진균 배양이 있는 피험자.
- 피험자는 대상 발톱의 기준선 및 치료 후 디지털 사진을 가지고 있습니다.
- 피험자는 Cutera GenesisPlus 레이저 시스템을 사용한 손톱 치료에 대해 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 Cutera® GenesisPlus 레이저 치료 전 12개월 이내에 비 Cutera® 레이저 시스템으로 감염된 큰 발톱에 레이저 치료를 받았습니다.
- 피험자는 모카신 유형 족부 백선, 편평 태선, 건선 또는 세균성 손발톱 감염의 병력 또는 임상 진단을 받았습니다.
- 피험자는 손발톱 발현을 잠재적으로 나타낼 수 있는 공존 장애의 병력 또는 임상 진단을 받았습니다.
- Cutera® GenesisPlus 레이저 치료 전후 육(6)개월 이내의 전신 항진균제.
- 치료 전에 반복적인 손발톱 외상의 병력 또는 임상적 진단을 받은 피험자.
- 최종 Cutera® GenesisPlus 레이저 치료 전 30일 이내 또는 치료 후 210일 이내 임상 연구에 참여한 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감염된 발톱 관련 %의 변화
기간: 기준선에서 최대 6개월까지 변경
|
조갑진균증 관련
|
기준선에서 최대 6개월까지 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PDA288
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GenesisPlus 1064nm Nd:YAG 레이저에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...완전한