爪甲真菌症の治療における GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG レーザーの有効性のチャート レビュー
2015年5月12日 更新者：Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD
爪甲真菌症の治療における GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG レーザーの有効性を評価するための単一施設レトロスペクティブ チャート レビュー研究
この研究の目的は、Cuutera® GenesisPlus 1064 Nd:YAG レーザー システムからのレーザー エネルギーへの曝露によって、足の爪の爪真菌症を軽減できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、爪真菌（爪甲真菌症）の治療のための Cutera® GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG レーザーの有効性と安全性に関する臨床データを収集するための遡及的、非盲検、単一施設研究です。
GenesisPlus レーザーによる治療の安全性と有効性は、(1) ベースライン時および GenesisPlus レーザーによる 2 回の治療後の被験者の足の爪の写真の評価により、ターゲットの足の爪の写真における感染した爪の領域と透明な爪の領域の面積測定を利用し、(2) によって評価されます。ターゲットの足指の爪のレーザー治療に起因する可能性のある急性およびフォローアップの有害事象の臨床的および主観的なレビュー。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次診療所で100名の参加者
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男性または女性の被験者。
- -ベースラインで片方または両方の大きな足の爪の爪真菌症の臨床診断を受けた被験者。
- -陽性の水酸化カリウム（KOH）染色および/または真菌培養のある被験者。
- 被験者は、対象の足指の爪のベースラインおよび治療後のデジタル写真を持っています。
- 被験者は、キューテラ ジェネシスプラス レーザー システムによる爪の治療についてインフォームド コンセントを提供しました。
除外基準:
- 被験者は、感染した親指の爪のレーザー治療を、Cutera® GenesisPlus レーザー治療の前の 12 か月以内に、非 Cutera® レーザー システムで受けています。
- 被験者は、モカシン型足白癬、扁平苔癬、乾癬、または細菌性爪感染症の病歴または臨床診断を受けています。
- 被験者は、潜在的に爪の症状を示す可能性のある併存疾患の病歴または臨床診断を受けていました。
- Cutera® GenesisPlus レーザー治療の前後 6 か月以内の全身性抗真菌薬。
- -治療前に反復的な爪の外傷の病歴または臨床診断を受けた被験者。
- -最終的な Cutera® GenesisPlus レーザー治療の前 30 日以内または後 210 日以内に臨床研究に参加した被験者。
- -妊娠中または授乳中の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染した足の爪の関与の割合の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
|
爪真菌症の関与
|
ベースラインから 6 か月までの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月12日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG レーザーの臨床試験
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University of California, IrvineCandela Corporation完了
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United States Naval Medical Center, San Diego完了
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...完了