Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar PET-beeldvorming om de mGlu5r-bezetting te evalueren na toediening van ADX48621 (Dipraglurant)

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een open-label PET-beeldvormingsonderzoek om de bezetting van de mGlu5-receptor te evalueren na toediening van ADX48621 (Dipraglurant)

Dit is een open-label studie, niet-gerandomiseerde, positronemissietomografie (PET)-studie waarin de mGlu5-receptorbezetting wordt onderzocht na een enkele of twee orale doseringen van ADX48621 bij gezonde proefpersonen die [18F]-FPEB als de radiotracer gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie, niet-gerandomiseerd, positronemissietomografie (PET)-studie waarin de mGlu5-receptorbezetting wordt onderzocht na een enkele of twee orale doseringen van ADX48621 bij gezonde proefpersonen die [18F]-FPEB gebruiken. De studie bestaat uit 2 delen.

Deel 1: Een dosiscurve voor receptorbezetting zal worden verkregen door gebruik te maken van een adaptief ontwerp. Proefpersonen ondergaan twee [18F]-FPEB PET-beeldvormingssessies: een baseline plus een scan na behandeling met één dosis ADX48621. De tweede scan wordt gemaakt bij Tmax voor ADX48621 (1 uur na de dosis). 100 mg zal de startdosis zijn, aangezien is bewezen dat dit werkzaam is in een P2A-onderzoek bij Parkinson-patiënten. Dit is een open-label onderzoek, niet-gerandomiseerd, positronemissietomografie (PET)-onderzoek waarin de mGlu5-receptorbezetting wordt onderzocht na eenmalige of twee orale doseringen van ADX48621 bij gezonde proefpersonen die [18F]-FPEB als radiotracer gebruiken. De maximaal toe te dienen dosis zal 200 mg zijn.

Deel 2: Het tijdsverloop van de receptorbezetting zal worden bestudeerd voor de dosis die 70% receptorbezetting geeft, zoals bepaald in Deel 1. Twee proefpersonen krijgen 2 doses ADX48621 op 2 afzonderlijke dagen en ondergaan drie [18F]-FPEB PET-beeldvorming sessies: een basislijnscan, postdosisscan 1 en postdosisscan 2. Proefpersonen krijgen ADX48621 een uur voor postdosisscan 1. De 2e dosis wordt 's ochtends gegeven, ongeveer 4-6 uur vóór de post-dose scan 2. De post-dose scan 2 wordt 's middags uitgevoerd. De maximaal toe te dienen dosis is 400 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen, 18-60 jaar oud
  • BMI van 18-32 kg/m2
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten aan een van de volgende criteria voldoen: Chirurgisch steriel (bijv. hysterectomie, of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening of Postmenopauzale (geen menstruele bloeding gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening en bevestigd door een plasma FSH-spiegel van > 40 IE/L) of Niet-zwanger, vrouwen die geen borstvoeding kunnen geven en zwanger kunnen worden en anticonceptie toepassen (bijv. hormonale anticonceptie, spiraaltje, condoom en zaaddodend middel)
  • In staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een significante metabole, allergische, dermatologische, lever-, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische stoornis (zoals bepaald door de onderzoeker).
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen (behalve dat appendectomie en herstel van een hernia zijn toegestaan).
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinekauwgom) binnen 6 maanden voorafgaand aan toestemming.
  • Slechte perifere veneuze toegang.
  • Deelname aan een klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1
Een receptorbezettingsdosiscurve zal worden verkregen door gebruik te maken van een adaptief ontwerp in deze arm.
Geneesmiddel: ADX48621
ADX4862, een onderzoeksverbinding, is een krachtige, selectieve, negatieve allosterische modulator van de metabotrope glutamaatreceptor 5 (mGlu5 NAM).
Andere namen:
  • diraglutant
Straling: [18F]FPEB
radiotracer gebruikt voor PET-scanning
Experimenteel: Deel 2
In deze arm wordt het tijdsverloop van de receptorbezetting bestudeerd voor de dosis die 70% receptorbezetting geeft zoals bepaald in deel 1.
Geneesmiddel: ADX48621
ADX4862, een onderzoeksverbinding, is een krachtige, selectieve, negatieve allosterische modulator van de metabotrope glutamaatreceptor 5 (mGlu5 NAM).
Andere namen:
  • diraglutant
Straling: [18F]FPEB
radiotracer gebruikt voor PET-scanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is de maximale receptorbezetting en EC50 voor de relatie receptorbezetting/ADX48621-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tijdens dag 1 PET-scan
Dit is samengesteld
Tijdens dag 1 PET-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Addex Pharma S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dean F Wong, MD,PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ADX48621-104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ADX48621

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren