Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowe PET w celu oceny obłożenia mGlu5r po podaniu ADX48621 (Dipraglurant)

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Otwarte badanie obrazowe PET w celu oceny zajętości receptora mGlu5 po podaniu ADX48621 (Dipraglurant)

Jest to badanie otwarte, nierandomizowane, pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), badające zajęcie receptora mGlu5 po pojedynczym lub dwóch doustnych dawkach ADX48621 zdrowym osobom z użyciem [18F]-FPEB jako radioznacznika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte, nierandomizowane, pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), badające zajęcie receptora mGlu5 po pojedynczym lub dwóch doustnych dawkach ADX48621 zdrowym osobom stosującym [18F]-FPEB. Opracowanie składa się z 2 części.

Część 1: Krzywa dawki zajętości receptora zostanie uzyskana przy użyciu projektu adaptacyjnego. Pacjenci zostaną poddani dwóm sesjom obrazowania PET [18F]-FPEB: wyjściową oraz skanowi po leczeniu jedną dawką ADX48621. Drugi skan zostanie wykonany w Tmax dla ADX48621 (1 godzina po podaniu). Dawka początkowa to 100 mg, ponieważ jej skuteczność została udowodniona w badaniu P2A u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jest to badanie otwarte, nierandomizowane, pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), badające zajęcie receptora mGlu5 po pojedynczym lub dwóch doustnych dawkach ADX48621 zdrowym ochotnikom z użyciem [18F]-FPEB jako radioznacznika. być 200 mg.

Część 2: Przebieg czasowy zajętości receptora zostanie zbadany dla dawki, która daje 70% zajętości receptora, jak określono w Części 1. Dwóch pacjentów otrzyma 2 dawki ADX48621 w 2 oddzielne dni i zostanie poddanych trzem obrazom PET [18F]-FPEB sesje: skan linii podstawowej, skan 1 po podaniu i skan 2 po podaniu. Osobnicy otrzymają ADX48621 na godzinę przed skanem 1 po podaniu. Druga dawka zostanie podana rano, około 4-6 godzin przed badaniem 2 po podaniu dawki. Badanie 2 po podaniu dawki zostanie przeprowadzone po południu. Maksymalna podawana dawka wynosi 400 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat
  • BMI 18-32 kg/m2
  • Kobiety muszą spełniać jedno z następujących kryteriów: Chirurgicznie sterylne (np. histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym i potwierdzone stężeniem FSH w osoczu > 40 IU/l) lub niebędąca w ciąży, kobiety niekarmiące w wieku rozrodczym i stosujące antykoncepcję (np. antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa i środki plemnikobójcze)
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek istotnego zaburzenia metabolicznego, alergicznego, dermatologicznego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, płucnego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, neurologicznego lub jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego (określonego przez Badacza).
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz wyraził na to zgodę.
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (z wyjątkiem dozwolonej operacji wyrostka robaczkowego i przepukliny).
  • Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych, pastylek nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
  • Słaby dostęp do żył obwodowych.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Krzywa dawki zajętości receptora zostanie uzyskana przy użyciu projektu adaptacyjnego w tym ramieniu.
Lek: ADX48621
Badany związek ADX4862 jest silnym, selektywnym, negatywnym modulatorem allosterycznym metabotropowego receptora glutaminianu 5 (mGlu5 NAM).
Inne nazwy:
  • dipraglurant
Promieniowanie: [18F]FPEB
radioznacznik używany do skanowania PET
Eksperymentalny: Część 2
W tej grupie badany będzie przebieg w czasie zajętości receptorów dla dawki, która daje 70% zajętości receptorów, jak określono w części 1.
Lek: ADX48621
Badany związek ADX4862 jest silnym, selektywnym, negatywnym modulatorem allosterycznym metabotropowego receptora glutaminianu 5 (mGlu5 NAM).
Inne nazwy:
  • dipraglurant
Promieniowanie: [18F]FPEB
radioznacznik używany do skanowania PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem będzie maksymalne zajęcie receptora i EC50 dla zależności zajęcie receptora/stężenie ADX48621 w osoczu
Ramy czasowe: Podczas skanowania PET w dniu 1
To jest złożone
Podczas skanowania PET w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Addex Pharma S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dean F Wong, MD,PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX48621-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADX48621

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj