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Studio di imaging PET per valutare l'occupazione di mGlu5r dopo la somministrazione di ADX48621 (dipraglurante)

15 agosto 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio di imaging PET in aperto per valutare l'occupazione del recettore mGlu5 dopo la somministrazione di ADX48621 (dipraglurante)

Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, con tomografia a emissione di positroni (PET) che indaga l'occupazione del recettore mGlu5 dopo una singola o due dosi orali di ADX48621 in soggetti sani utilizzando [18F]-FPEB come radiotracciante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, con tomografia a emissione di positroni (PET) che indaga l'occupazione del recettore mGlu5 dopo una singola o due dosi orali di ADX48621 in soggetti sani utilizzando [18F]-FPEB. Lo studio si compone di 2 parti.

Parte 1: Una curva di dose di occupazione del recettore sarà ottenuta utilizzando un disegno adattivo. I soggetti saranno sottoposti a due sessioni di imaging PET con [18F]-FPEB: una linea di base più una scansione dopo il trattamento con una dose di ADX48621. La seconda scansione verrà eseguita a Tmax per ADX48621 (1 ora dopo la dose). 100 mg sarà la dose iniziale poiché si è dimostrata efficace in uno studio P2A nei pazienti con Parkinson. Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, con tomografia a emissione di positroni (PET) che indaga l'occupazione del recettore mGlu5 dopo una singola o due dosi orali di ADX48621 in soggetti sani che utilizzano [18F]-FPEB come radiotracciante. La dose massima da somministrare sarà essere 200 mg.

Parte 2: L'andamento temporale dell'occupazione del recettore sarà studiato per la dose che fornisce il 70% di occupazione del recettore come determinato nella Parte 1. Due soggetti riceveranno 2 dosi di ADX48621 in 2 giorni separati e saranno sottoposti a tre imaging PET [18F]-FPEB sessioni: una scansione di base, la scansione post dose 1 e la scansione post dose 2. Ai soggetti verrà somministrato ADX48621 un'ora prima della scansione post dose 1. La seconda dose verrà somministrata al mattino circa 4-6 ore prima della scansione post dose 2. La scansione post dose 2 verrà eseguita nel pomeriggio. La dose massima da somministrare sarà di 400 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani, 18-60 anni
  • BMI di 18-32 kg/m2
  • I soggetti di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti criteri: chirurgicamente sterili (ad es. isterectomia, o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube) per almeno 6 mesi prima dello screening o in postmenopausa (nessun sanguinamento mestruale per almeno 1 anno prima dello screening e confermato da un livello plasmatico di FSH > 40 UI/L) o non in gravidanza, donne in età fertile che non allattano e praticano la contraccezione (ad es. controllo delle nascite ormonale, dispositivo intrauterino, preservativo e spermicida)
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico significativo (come determinato dall'investigatore).
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore.
  • Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (ad eccezione del fatto che saranno consentite l'appendicectomia e la riparazione dell'ernia).
  • Uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomme alla nicotina) entro 6 mesi prima del consenso.
  • Scarso accesso venoso periferico.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico sui farmaci entro 30 giorni prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
Una curva di dose di occupazione del recettore sarà ottenuta utilizzando un disegno adattivo in questo braccio.
Droga: ADX48621
ADX4862, un composto sperimentale, è un modulatore allosterico potente, selettivo e negativo del recettore metabotropico del glutammato 5 (mGlu5 NAM).
Altri nomi:
  • dipraglurante
Radiazione: [18F]FPB
radiotracciante utilizzato per la scansione PET
Sperimentale: Parte 2
In questo braccio, l'andamento temporale dell'occupazione del recettore sarà studiato per la dose che fornisce il 70% di occupazione del recettore come determinato nella Parte 1.
Droga: ADX48621
ADX4862, un composto sperimentale, è un modulatore allosterico potente, selettivo e negativo del recettore metabotropico del glutammato 5 (mGlu5 NAM).
Altri nomi:
  • dipraglurante
Radiazione: [18F]FPB
radiotracciante utilizzato per la scansione PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà l'occupazione massima del recettore e l'EC 50 per la relazione occupazione del recettore/concentrazione plasmatica di ADX48621
Lasso di tempo: Durante la scansione PET del giorno 1
Questo è composito
Durante la scansione PET del giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Addex Pharma S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dean F Wong, MD,PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX48621-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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