Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zobrazovací studie k vyhodnocení obsazenosti mGlu5r po podání ADX48621 (Dipraglurant)

15. srpna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Otevřená PET zobrazovací studie k vyhodnocení obsazenosti receptoru mGlu5 po podání ADX48621 (Dipraglurant)

Toto je otevřená studie, nerandomizovaná studie pozitronové emisní tomografie (PET), zkoumající obsazení receptoru mGlu5 po jedné nebo dvou perorálních dávkách ADX48621 u zdravých subjektů s použitím [18F]-FPEB jako radioaktivního indikátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie, nerandomizovaná studie pozitronové emisní tomografie (PET), zkoumající obsazení receptoru mGlu5 po jedné nebo dvou perorálních dávkách ADX48621 u zdravých subjektů pomocí [18F]-FPEB. Studie se skládá ze 2 částí.

Část 1: Křivka dávky obsazení receptoru bude získána použitím adaptivního návrhu. Subjekty podstoupí dvě [18F]-FPEB PET zobrazovací sezení: základní stav plus sken po léčbě jednou dávkou ADX48621. Druhé skenování bude provedeno při Tmax pro ADX48621 (1 hodina po dávce). 100 mg bude počáteční dávka, protože tato byla prokázána jako účinná ve studii P2A u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Toto je otevřená studie, nerandomizovaná studie pozitronové emisní tomografie (PET), zkoumající obsazení receptoru mGlu5 po jedné nebo dvou perorálních dávkách ADX48621 u zdravých subjektů používajících [18F]-FPEB jako radioindikátor. Maximální podaná dávka bude být 200 mg.

Část 2: Časový průběh obsazení receptoru bude studován pro dávku, která dává 70% obsazení receptoru, jak je stanoveno v části 1. Dva subjekty dostanou 2 dávky ADX48621 ve 2 oddělených dnech a podstoupí tři [18F]-FPEB PET zobrazení sezení: základní skenování, skenování po dávce 1 a skenování po dávce 2. Subjektům bude podán ADX48621 jednu hodinu před skenem po dávce 1. 2. dávka bude podána ráno přibližně 4-6 hodin před postdávkovým skenem 2. Postdávkový sken 2 bude proveden odpoledne. Maximální podaná dávka bude 400 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy, 18-60 let
  • BMI 18-32 kg/m2
  • Ženy musí splňovat jedno z následujících kritérií: Chirurgicky sterilní (např. hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem nebo po menopauze (bez menstruačního krvácení po dobu nejméně 1 roku před screeningem a potvrzeno plazmatickou hladinou FSH > 40 IU/l) nebo netěhotná, nekojící ženy ve fertilním věku a používající antikoncepci (např. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom a spermicid)
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo jakékoli psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející).
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející.
  • Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by mohla potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (kromě toho, že bude povolena apendektomie a oprava kýly).
  • Užívání jakýchkoliv produktů obsahujících tabák nebo nikotin (včetně, ale bez omezení na cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) během 6 měsíců před udělením souhlasu.
  • Špatný periferní žilní přístup.
  • Účast na jakékoli klinické studii léčiv během 30 dnů před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Křivka dávky obsazení receptoru bude získána použitím adaptivního designu v tomto rameni.
Lék: ADX48621
ADX4862, zkoumaná sloučenina, je silný, selektivní, negativní alosterický modulátor metabotropního glutamátového receptoru 5 (mGlu5 NAM).
Ostatní jména:
  • dipraglurant
Záření: [18F]FPEB
radiotracer používaný pro PET skenování
Experimentální: Část 2
V tomto rameni bude studován časový průběh obsazení receptoru pro dávku, která dává 70% obsazení receptoru, jak je stanoveno v části 1.
Lék: ADX48621
ADX4862, zkoumaná sloučenina, je silný, selektivní, negativní alosterický modulátor metabotropního glutamátového receptoru 5 (mGlu5 NAM).
Ostatní jména:
  • dipraglurant
Záření: [18F]FPEB
radiotracer používaný pro PET skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem bude maximální obsazení receptoru a EC50 pro vztah obsazenost receptoru/ADX48621 plazmatická koncentrace
Časové okno: Během 1. dne PET skenování
Toto je složené
Během 1. dne PET skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Addex Pharma S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dean F Wong, MD,PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ADX48621-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ADX48621

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit