Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET-avbildningsstudie för att utvärdera mGlu5r-beläggningen efter administrering av ADX48621 (Dipraglurant)

15 augusti 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En öppen PET-avbildningsstudie för att utvärdera mGlu5-receptorbeläggningen efter administrering av ADX48621 (Dipraglurant)

Detta är en öppen studie, icke-randomiserad, positronemissionstomografi (PET)-studie som undersöker mGlu5-receptorbeläggning efter enstaka eller två orala doser av ADX48621 hos friska försökspersoner som använder [18F]-FPEB som radiospårämne.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie, icke-randomiserad, positronemissionstomografi (PET) studie som undersöker mGlu5-receptorbeläggning efter enstaka eller två orala doser av ADX48621 hos friska försökspersoner som använder [18F]-FPEB. Studien består av 2 delar.

Del 1: En doskurva för receptorbeläggning kommer att erhållas genom att använda en adaptiv design. Försökspersonerna kommer att genomgå två [18F]-FPEB PET-avbildningssessioner: en baslinje plus en skanning efter behandling med en dos ADX48621. Den andra skanningen kommer att göras vid Tmax för ADX48621 (1 timme efter dos). 100 mg kommer att vara den initiala dosen eftersom denna har visat sig vara effektiv i en P2A-studie på Parkinsonspatienter. Detta är en öppen studie, icke-randomiserad, positronemissionstomografi (PET) studie som undersöker mGlu5-receptorbeläggning efter enstaka eller två orala doser av ADX48621 hos friska försökspersoner som använder [18F]-FPEB som radiospårämne. Den maximala dosen som ges kommer att vara 200 mg.

Del 2: Tidsförloppet för receptorbeläggningen kommer att studeras för den dos som ger 70 % receptorbeläggning enligt del 1. Två försökspersoner kommer att få 2 doser ADX48621 på 2 separata dagar och genomgå tre [18F]-FPEB PET-avbildningar sessioner: en baslinjeskanning, efterdosskanning 1 och efterdosskanning 2. Försökspersonerna kommer att ges ADX48621 en timme före efterdosskanning 1. Den andra dosen kommer att ges på morgonen cirka 4-6 timmar före efterdosskanning 2. Efterdosskanning 2 kommer att utföras på eftermiddagen. Den maximala dosen som ska ges är 400 mg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar och honor, 18-60 år
  • BMI på 18-32 kg/m2
  • Kvinnliga försökspersoner måste uppfylla ett av följande kriterier: Kirurgiskt sterila (t.ex. hysterektomi, eller bilateral ooforektomi, tubal ligation) i minst 6 månader före screening eller postmenopausal (ingen menstruationsblödning under minst 1 år före screening och bekräftad av en plasma-FSH-nivå på > 40 IE/L) eller icke-gravid, icke-ammande kvinnor i fertil ålder och som använder preventivmedel (t. hormonell preventivmedel, intrauterin enhet, kondom och spermiedödande medel)
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett Informed Consent Form (ICF).

Exklusions kriterier:

  • Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon betydande metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk eller någon psykiatrisk störning (enligt utredarens beslut).
  • Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida den inte godkänts av utredaren.
  • Historik om mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (förutom att blindtarmsoperation och bråckreparation kommer att tillåtas).
  • Användning av tobaksinnehållande eller nikotinhaltiga produkter (inklusive, men inte begränsat till, cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster, nikotintabletter eller nikotintuggummi) inom 6 månader före samtycke.
  • Dålig perifer venös åtkomst.
  • Deltagande i någon klinisk läkemedelsstudie inom 30 dagar före dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1
En receptorbeläggningsdoskurva kommer att erhållas genom att använda en adaptiv design i denna arm.
Läkemedel: ADX48621
ADX4862, en undersökningsförening, är en potent, selektiv, negativ allosterisk modulator av den metabotropa glutamatreceptorn 5 (mGlu5 NAM).
Andra namn:
  • dipraglurant
Strålning: [18F]FPEB
radiospårämne som används för PET-skanning
Experimentell: Del 2
I denna arm kommer tidsförloppet för receptorbeläggningen att studeras för den dos som ger 70 % receptorbeläggning enligt del 1.
Läkemedel: ADX48621
ADX4862, en undersökningsförening, är en potent, selektiv, negativ allosterisk modulator av den metabotropa glutamatreceptorn 5 (mGlu5 NAM).
Andra namn:
  • dipraglurant
Strålning: [18F]FPEB
radiospårämne som används för PET-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara den maximala receptorbeläggningen och EC 50 för förhållandet receptorbeläggning/ADX48621 plasmakoncentration
Tidsram: Under dag 1 PET-skanning
Detta är sammansatt
Under dag 1 PET-skanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Addex Pharma S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Dean F Wong, MD,PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ADX48621-104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ADX48621

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera