ADX48621(Dipraglurant) 투여 후 mGlu5r 점유율을 평가하기 위한 PET 이미징 연구
ADX48621(Dipraglurant) 투여 후 mGlu5 수용체 점유율을 평가하기 위한 오픈 라벨 PET 이미징 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 [18F]-FPEB를 사용하여 건강한 피험자에게 ADX48621을 1회 또는 2회 경구 투여한 후 mGlu5 수용체 점유를 조사하는 공개 라벨 연구, 비무작위, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구입니다. 이 연구는 2 부분으로 구성됩니다.
파트 1: 적응 설계를 사용하여 수용체 점유 선량 곡선을 얻습니다. 피험자는 두 번의 [18F]-FPEB PET 이미징 세션을 거치게 됩니다. 기준선과 ADX48621의 1회 용량으로 치료 후 스캔입니다. 두 번째 스캔은 ADX48621에 대한 Tmax에서 수행됩니다(투여 후 1시간). 100mg은 파킨슨병 환자를 대상으로 한 P2A 연구에서 효과가 있는 것으로 입증되었기 때문에 초기 용량이 될 것입니다. 이것은 방사성 추적자로 [18F]-FPEB를 사용하는 건강한 피험자에게 ADX48621을 1회 또는 2회 경구 투여한 후 mGlu5 수용체 점유를 조사하는 개방형 라벨 연구, 비무작위, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구입니다. 주어진 최대 용량은 200mg이 됩니다.
파트 2: 수용체 점유의 시간 경과는 파트 1에서 결정된 바와 같이 70% 수용체 점유를 제공하는 용량에 대해 연구될 것입니다. 2명의 피험자는 별도의 2일에 ADX48621의 2회 용량을 받고 3회의 [18F]-FPEB PET 이미징을 받게 됩니다. 세션: 기준선 스캔, 투여량 스캔 후 1 및 투여량 스캔 후 2. 피험자는 투여량 스캔 1 후 1시간 전에 ADX48621을 받게 됩니다. 2차 용량은 사후 용량 스캔 2의 약 4-6시간 전에 아침에 제공됩니다. 사후 용량 스캔 2는 오후에 수행됩니다. 주어진 최대 용량은 400mg입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~60세의 건강한 남녀
- BMI 18~32kg/m2
- 여성 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 자궁절제술, 양측 난소절제술, 난관 결찰술) 또는 폐경 후(선별검사 전 최소 1년 동안 월경 출혈이 없고 > 40 IU/L의 혈장 FSH 수준으로 확인됨) 또는 비임신, 임신 가능성이 있고 피임법을 실천하는 비수유 여성(예: 호르몬 피임, 자궁 내 장치, 콘돔 및 살정제)
- ICF(Informed Consent Form)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임의의 유의한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 임의의 정신 장애(조사관에 의해 결정됨)의 중요한 병력 또는 임상 징후.
- 연구자가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 상당한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력(충수 절제술 및 탈장 수리가 허용되는 경우 제외).
- 동의 전 6개월 이내에 담배 함유 또는 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용.
- 말초 정맥 접근 불량.
- 투약 전 30일 이내에 임상 약물 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
이 팔에 적응 설계를 사용하여 수용기 점유 선량 곡선을 얻을 수 있습니다.
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연구 중인 화합물인 ADX4862는 대사성 글루타메이트 수용체 5(mGlu5 NAM)의 강력하고 선택적인 음성 알로스테릭 조절제입니다.
다른 이름들:
PET 스캐닝에 사용되는 방사성 추적자
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실험적: 2 부
이 부문에서 수용체 점유율의 시간 경과는 파트 1에서 결정된 대로 70% 수용체 점유율을 제공하는 용량에 대해 연구됩니다.
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연구 중인 화합물인 ADX4862는 대사성 글루타메이트 수용체 5(mGlu5 NAM)의 강력하고 선택적인 음성 알로스테릭 조절제입니다.
다른 이름들:
PET 스캐닝에 사용되는 방사성 추적자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과는 수용체 점유/ADX48621 혈장 농도 관계에 대한 최대 수용체 점유 및 EC50이 될 것입니다.
기간: 1일차 PET 스캔 중
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이것은 합성입니다
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1일차 PET 스캔 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dean F Wong, MD,PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ADX48621-104
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ADX48621에 대한 임상 시험
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Addex Pharma S.A.종료됨
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Addex Pharma S.A.종료됨