PET-kuvantamistutkimus mGlu5r:n käyttöasteen arvioimiseksi ADX48621:n (dipraglurantin) annon jälkeen
Avoin PET-kuvantamistutkimus mGlu5-reseptorin käyttöasteen arvioimiseksi ADX48621:n (dipraglurantin) annon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, ei-satunnaistettu, positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus, jossa tutkitaan mGlu5-reseptorin miehitystä yhden tai kahden suun kautta annetun ADX48621-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä [18F]-FPEB:llä. Tutkimus koostuu 2 osasta.
Osa 1: Reseptorin käyttöasteen annoskäyrä saadaan käyttämällä mukautuvaa suunnittelua. Koehenkilöt käyvät läpi kaksi [18F]-FPEB PET-kuvausistuntoa: lähtötilanne sekä skannaus hoidon jälkeen yhdellä ADX48621-annoksella. Toinen skannaus tehdään ADX48621:n Tmax-arvolla (1 tunti annoksen jälkeen). 100 mg on aloitusannos, koska sen on osoitettu olevan tehokas P2A-tutkimuksessa Parkinson-potilailla. Tämä on avoin tutkimus, ei-satunnaistettu, positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus, jossa tutkitaan mGlu5-reseptorin miehitystä yhden tai kahden suun kautta tapahtuvan ADX48621-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä käyttämällä [18F]-FPEB:tä radiomerkkiaineena. Annettava enimmäisannos on olla 200 mg.
Osa 2: Reseptorin käyttöajan kulumista tutkitaan annoksella, joka antaa 70 %:n reseptorin miehityksen osassa 1 määritellyllä tavalla. Kaksi koehenkilöä saa 2 annosta ADX48621:tä kahtena erillisenä päivänä ja niille suoritetaan kolme [18F]-FPEB PET-kuvausta istunnot: perusskannaus, annoksen jälkeinen skannaus 1 ja annoksen jälkeinen skannaus 2. Koehenkilöille annetaan ADX48621 tuntia ennen annosskannausta 1. Toinen annos annetaan aamulla noin 4-6 tuntia ennen annoksen jälkeistä skannausta 2. Annoksen jälkeinen skannaus 2 suoritetaan iltapäivällä. Suurin annettava annos on 400 mg.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, 18-60 vuotta
- BMI 18-32 kg/m2
- Naispuolisten on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: Kirurgisesti steriili (esim. kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinpoisto, munanjohtimen ligaatio) vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa tai postmenopausaalista (ei kuukautisvuotoa vähintään 1 vuoden aikana ennen seulontaa ja vahvistettu plasman FSH-tasolla > 40 IU/l) tai ei-raskaana, ei-imettävät hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät ehkäisyä (esim. hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, kondomi ja spermisidi)
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä historia tai kliininen ilmentymä mistä tahansa merkittävästä metabolisesta, allergisesta, dermatologisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisesta tai mistä tahansa psykiatrisesta häiriöstä (tutkijan määrittämänä).
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä.
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (paitsi että umpilisäkkeen ja tyrän korjaus on sallittu).
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) 6 kuukauden sisällä ennen suostumusta.
- Huono perifeerinen laskimopääsy.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
Reseptorin käyttöasteen annoskäyrä saadaan käyttämällä adaptiivista rakennetta tässä käsivarressa.
|
ADX4862, tutkimusyhdiste, on tehokas, selektiivinen, negatiivinen allosteerinen modulaattori metabotrooppiselle glutamaattireseptorille 5 (mGlu5 NAM).
Muut nimet:
PET-skannaukseen käytetty radiomerkki
|
|
Kokeellinen: Osa 2
Tässä haarassa tutkitaan reseptorin miehityksen aikakulkua annoksella, joka antaa 70 %:n reseptorin miehityksen osassa 1 määritetyllä tavalla.
|
ADX4862, tutkimusyhdiste, on tehokas, selektiivinen, negatiivinen allosteerinen modulaattori metabotrooppiselle glutamaattireseptorille 5 (mGlu5 NAM).
Muut nimet:
PET-skannaukseen käytetty radiomerkki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on maksimaalinen reseptorin käyttöaste ja EC 50 reseptorin käyttöasteen / ADX48621 plasmakonsentraatiosuhteelle
Aikaikkuna: Päivän 1 aikana PET-skannaus
|
Tämä on komposiitti
|
Päivän 1 aikana PET-skannaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dean F Wong, MD,PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX48621-104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset ADX48621
-
Addex Pharma S.A.LopetettuParkinsonin tauti | Dyskinesiat | Dyskinesia, huumeiden aiheuttamaYhdysvallat
-
Addex Pharma S.A.ValmisParkinsonin tautiYhdysvallat, Itävalta, Ranska, Saksa
-
Addex Pharma S.A.LopetettuParkinsonin tauti | Dyskinesiat | Dyskinesia, huumeiden aiheuttamaYhdysvallat
-
Addex Pharma S.A.ValmisDystonia | BlefarospasmiYhdysvallat