- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02447640
PET-bildeundersøkelse for å evaluere mGlu5r-belegget etter administrering av ADX48621 (Dipraglurant)
En åpen PET-bildeundersøkelse for å evaluere mGlu5-reseptorbelegget etter administrering av ADX48621 (Dipraglurant)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen studie, ikke-randomisert, positronemisjonstomografi (PET)-studie som undersøker mGlu5-reseptoropptak etter en eller to orale doser av ADX48621 hos friske personer som bruker [18F]-FPEB. Studiet består av 2 deler.
Del 1: En reseptorokkupasjonsdosekurve vil bli oppnådd ved å bruke et adaptivt design. Forsøkspersonene vil gjennomgå to [18F]-FPEB PET-bildeøkter: en baseline pluss en skanning etter behandling med én dose ADX48621. Den andre skanningen vil bli tatt ved Tmax for ADX48621 (1 time etter dose). 100 mg vil være startdosen da denne har vist seg å være effektiv i en P2A-studie på Parkinsons pasienter. Dette er en åpen studie, ikke-randomisert, positronemisjonstomografi (PET)-studie som undersøker mGlu5-reseptoropptak etter en eller to orale doser av ADX48621 hos friske forsøkspersoner som bruker [18F]-FPEB som radiotracer. Den maksimale dosen som skal gis vil være 200 mg.
Del 2: Tidsforløpet for reseptorbelegget vil bli studert for dosen som gir 70 % reseptorbelegg som bestemt i del 1. To forsøkspersoner vil motta 2 doser ADX48621 på 2 separate dager og gjennomgå tre [18F]-FPEB PET-bilder. økter: en baseline-skanning, postdoseskanning 1 og postdoseskanning 2. Forsøkspersonene vil bli gitt ADX48621 én time før postdoseskanning 1. Den andre dosen gis om morgenen ca. 4-6 timer før postdoseskanning 2. Postdoseskanning 2 vil bli utført på ettermiddagen. Maksimal dose som skal gis vil være 400 mg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner og kvinner, 18-60 år
- BMI på 18-32 kg/m2
- Kvinnelige forsøkspersoner må oppfylle ett av følgende kriterier: Kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi, eller bilateral ooforektomi, tubal ligering) i minst 6 måneder før screening eller postmenopausal (ingen menstruasjonsblødning i minst 1 år før screening og bekreftet av et plasma-FSH-nivå på > 40 IE/L) eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinner i fertil alder og som praktiserer prevensjon (f. hormonell prevensjon, intrauterin enhet, kondom og sæddrepende middel)
- Evne til å forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant anamnese eller klinisk manifestasjon av enhver signifikant metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller hvilken som helst psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren).
- Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren.
- Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (bortsett fra at blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon vil være tillatt).
- Bruk av tobakksholdige eller nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 6 måneder før samtykke.
- Dårlig perifer venøs tilgang.
- Deltakelse i enhver klinisk legemiddelstudie innen 30 dager før dosering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Del 1
En reseptorokkupasjonsdosekurve vil bli oppnådd ved å bruke et adaptivt design i denne armen.
|
ADX4862, en undersøkelsesforbindelse, er en potent, selektiv, negativ allosterisk modulator av den metabotropiske glutamatreseptoren 5 (mGlu5 NAM).
Andre navn:
radiotracer brukt til PET-skanning
|
Eksperimentell: Del 2
I denne armen vil tidsforløpet for reseptorbelegget bli studert for dosen som gir 70 % reseptorbelegg som bestemt i del 1.
|
ADX4862, en undersøkelsesforbindelse, er en potent, selektiv, negativ allosterisk modulator av den metabotropiske glutamatreseptoren 5 (mGlu5 NAM).
Andre navn:
radiotracer brukt til PET-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære resultatet vil være maksimal reseptorbelegg og EC 50 for reseptorbelegg/ADX48621 plasmakonsentrasjonsforhold
Tidsramme: Under dag 1 PET-skanning
|
Dette er sammensatt
|
Under dag 1 PET-skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dean F Wong, MD,PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ADX48621-104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på ADX48621
-
Addex Pharma S.A.RekrutteringDystoni | BlefarospasmeForente stater
-
Addex Pharma S.A.RekrutteringParkinsons sykdom | Dyskinesier | Dyskinesi, medikamentindusertForente stater
-
Addex Pharma S.A.FullførtParkinsons sykdomForente stater, Østerrike, Frankrike, Tyskland
-
Addex Pharma S.A.RekrutteringParkinsons sykdom | Dyskinesier | Dyskinesi, medikamentindusertForente stater