Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-bildeundersøkelse for å evaluere mGlu5r-belegget etter administrering av ADX48621 (Dipraglurant)

15. august 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

En åpen PET-bildeundersøkelse for å evaluere mGlu5-reseptorbelegget etter administrering av ADX48621 (Dipraglurant)

Dette er en åpen studie, ikke-randomisert, positronemisjonstomografi (PET)-studie som undersøker mGlu5-reseptoropptak etter en eller to orale doser av ADX48621 hos friske forsøkspersoner som bruker [18F]-FPEB som radiotracer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie, ikke-randomisert, positronemisjonstomografi (PET)-studie som undersøker mGlu5-reseptoropptak etter en eller to orale doser av ADX48621 hos friske personer som bruker [18F]-FPEB. Studiet består av 2 deler.

Del 1: En reseptorokkupasjonsdosekurve vil bli oppnådd ved å bruke et adaptivt design. Forsøkspersonene vil gjennomgå to [18F]-FPEB PET-bildeøkter: en baseline pluss en skanning etter behandling med én dose ADX48621. Den andre skanningen vil bli tatt ved Tmax for ADX48621 (1 time etter dose). 100 mg vil være startdosen da denne har vist seg å være effektiv i en P2A-studie på Parkinsons pasienter. Dette er en åpen studie, ikke-randomisert, positronemisjonstomografi (PET)-studie som undersøker mGlu5-reseptoropptak etter en eller to orale doser av ADX48621 hos friske forsøkspersoner som bruker [18F]-FPEB som radiotracer. Den maksimale dosen som skal gis vil være 200 mg.

Del 2: Tidsforløpet for reseptorbelegget vil bli studert for dosen som gir 70 % reseptorbelegg som bestemt i del 1. To forsøkspersoner vil motta 2 doser ADX48621 på 2 separate dager og gjennomgå tre [18F]-FPEB PET-bilder. økter: en baseline-skanning, postdoseskanning 1 og postdoseskanning 2. Forsøkspersonene vil bli gitt ADX48621 én time før postdoseskanning 1. Den andre dosen gis om morgenen ca. 4-6 timer før postdoseskanning 2. Postdoseskanning 2 vil bli utført på ettermiddagen. Maksimal dose som skal gis vil være 400 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner og kvinner, 18-60 år
  • BMI på 18-32 kg/m2
  • Kvinnelige forsøkspersoner må oppfylle ett av følgende kriterier: Kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi, eller bilateral ooforektomi, tubal ligering) i minst 6 måneder før screening eller postmenopausal (ingen menstruasjonsblødning i minst 1 år før screening og bekreftet av et plasma-FSH-nivå på > 40 IE/L) eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinner i fertil alder og som praktiserer prevensjon (f. hormonell prevensjon, intrauterin enhet, kondom og sæddrepende middel)
  • Evne til å forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant anamnese eller klinisk manifestasjon av enhver signifikant metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller hvilken som helst psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren).
  • Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren.
  • Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (bortsett fra at blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon vil være tillatt).
  • Bruk av tobakksholdige eller nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 6 måneder før samtykke.
  • Dårlig perifer venøs tilgang.
  • Deltakelse i enhver klinisk legemiddelstudie innen 30 dager før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1
En reseptorokkupasjonsdosekurve vil bli oppnådd ved å bruke et adaptivt design i denne armen.
ADX4862, en undersøkelsesforbindelse, er en potent, selektiv, negativ allosterisk modulator av den metabotropiske glutamatreseptoren 5 (mGlu5 NAM).
Andre navn:
  • dipraglurant
radiotracer brukt til PET-skanning
Eksperimentell: Del 2
I denne armen vil tidsforløpet for reseptorbelegget bli studert for dosen som gir 70 % reseptorbelegg som bestemt i del 1.
ADX4862, en undersøkelsesforbindelse, er en potent, selektiv, negativ allosterisk modulator av den metabotropiske glutamatreseptoren 5 (mGlu5 NAM).
Andre navn:
  • dipraglurant
radiotracer brukt til PET-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet vil være maksimal reseptorbelegg og EC 50 for reseptorbelegg/ADX48621 plasmakonsentrasjonsforhold
Tidsramme: Under dag 1 PET-skanning
Dette er sammensatt
Under dag 1 PET-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean F Wong, MD,PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ADX48621-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ADX48621

3
Abonnere