PET-Bildgebungsstudie zur Bewertung der mGlu5r-Belegung nach Verabreichung von ADX48621 (Dipraglurant).
Eine offene PET-Bildgebungsstudie zur Bewertung der mGlu5-Rezeptorbelegung nach der Verabreichung von ADX48621 (Dipraglurant).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, nicht randomisierte Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie zur Untersuchung der Besetzung des mGlu5-Rezeptors nach einmaliger oder zweimaliger oraler Gabe von ADX48621 bei gesunden Probanden unter Verwendung von [18F]-FPEB. Die Studie besteht aus 2 Teilen.
Teil 1: Mithilfe eines adaptiven Designs wird eine Rezeptorbelegungsdosiskurve erstellt. Die Probanden werden zwei [18F]-FPEB-PET-Bildgebungssitzungen unterzogen: einer Baseline plus einem Scan nach der Behandlung mit einer Dosis ADX48621. Der zweite Scan wird bei Tmax für ADX48621 durchgeführt (1 Stunde nach der Einnahme). Die Anfangsdosis beträgt 100 mg, da sich diese in einer P2A-Studie bei Parkinson-Patienten als wirksam erwiesen hat. Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie zur Untersuchung der Belegung des mGlu5-Rezeptors nach einmaliger oder zweimaliger oraler Gabe von ADX48621 bei gesunden Probanden unter Verwendung von [18F]-FPEB als Radiotracer. Die maximal zu verabreichende Dosis wird festgelegt 200 mg betragen.
Teil 2: Der zeitliche Verlauf der Rezeptorbelegung wird für die Dosis untersucht, die eine 70-prozentige Rezeptorbelegung ergibt, wie in Teil 1 bestimmt. Zwei Probanden erhalten an zwei verschiedenen Tagen zwei Dosen ADX48621 und werden drei [18F]-FPEB-PET-Bildgebungsverfahren unterzogen Sitzungen: ein Basisscan, Post-Dosis-Scan 1 und Post-Dosis-Scan 2. Den Probanden wird ADX48621 eine Stunde vor Post-Dosis-Scan 1 verabreicht. Die 2. Dosis wird morgens etwa 4–6 Stunden vor dem Post-Dosis-Scan 2 verabreicht. Der Post-Dosis-Scan 2 wird am Nachmittag durchgeführt. Die maximal zu verabreichende Dosis beträgt 400 mg.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
- BMI von 18-32 kg/m2
- Weibliche Probanden müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen: Chirurgisch steril (z. B. Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie, Tubenligatur) für mindestens 6 Monate vor dem Screening oder postmenopausal (keine Menstruationsblutung für mindestens 1 Jahr vor dem Screening und bestätigt durch einen Plasma-FSH-Spiegel von > 40 IU/L) oder nicht schwanger, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die Verhütungsmittel praktizieren (z. B. hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessare, Kondome und Spermizide)
- Kann ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung (wie vom Prüfer festgelegt).
- Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt.
- Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden (mit der Ausnahme, dass Appendektomie und Hernienreparatur zulässig sind).
- Verwendung jeglicher tabak- oder nikotinhaltiger Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung.
- Schlechter periphervenöser Zugang.
- Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1
Mithilfe eines adaptiven Designs in diesem Arm wird eine Rezeptorbelegungsdosiskurve erstellt.
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ADX4862, ein Prüfpräparat, ist ein wirksamer, selektiver, negativer allosterischer Modulator des metabotropen Glutamatrezeptors 5 (mGlu5 NAM).
Andere Namen:
Radiotracer für PET-Scans
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Experimental: Teil 2
In diesem Arm wird der zeitliche Verlauf der Rezeptorbelegung für die Dosis untersucht, die eine 70 %ige Rezeptorbelegung ergibt, wie in Teil 1 bestimmt.
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ADX4862, ein Prüfpräparat, ist ein wirksamer, selektiver, negativer allosterischer Modulator des metabotropen Glutamatrezeptors 5 (mGlu5 NAM).
Andere Namen:
Radiotracer für PET-Scans
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnis wird die maximale Rezeptorbelegung und EC 50 für die Beziehung zwischen Rezeptorbelegung und ADX48621-Plasmakonzentration sein
Zeitfenster: Während des PET-Scans am ersten Tag
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Das ist zusammengesetzt
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Während des PET-Scans am ersten Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dean F Wong, MD,PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ADX48621-104
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