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Étude d'imagerie TEP pour évaluer l'occupation du mGlu5r après l'administration d'ADX48621 (Dipraglurant)

15 août 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une étude d'imagerie TEP ouverte pour évaluer l'occupation du récepteur mGlu5 après l'administration d'ADX48621 (Dipraglurant)

Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, de tomographie par émission de positrons (TEP) portant sur l'occupation des récepteurs mGlu5 après une ou deux doses orales d'ADX48621 chez des sujets sains utilisant [18F]-FPEB comme radiotraceur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, de tomographie par émission de positrons (TEP) portant sur l'occupation des récepteurs mGlu5 après une ou deux doses orales d'ADX48621 chez des sujets sains utilisant [18F]-FPEB. L'étude se compose de 2 parties.

Partie 1 : Une courbe de dose d'occupation des récepteurs sera obtenue en utilisant une conception adaptative. Les sujets subiront deux séances d'imagerie TEP [18F]-FPEB : une ligne de base plus une analyse après traitement avec une dose d'ADX48621. Le deuxième scan sera effectué à Tmax pour ADX48621 (1 heure après la dose). 100 mg sera la dose initiale car cela s'est avéré efficace dans une étude P2A chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, de tomographie par émission de positrons (TEP) portant sur l'occupation des récepteurs mGlu5 après une ou deux doses orales d'ADX48621 chez des sujets sains utilisant [18F]-FPEB comme radiotraceur. La dose maximale à administrer sera être de 200 mg.

Partie 2 : L'évolution temporelle de l'occupation des récepteurs sera étudiée pour la dose qui donne une occupation des récepteurs de 70 %, comme déterminé dans la partie 1. Deux sujets recevront 2 doses d'ADX48621 sur 2 jours distincts et subiront trois imageries TEP [18F]-FPEB. sessions : une analyse de référence, une analyse post-dose 1 et une analyse post-dose 2. Les sujets recevront l'ADX48621 une heure avant l'analyse post-dose 1. La 2e dose sera administrée le matin environ 4 à 6 heures avant l'analyse post-dose 2. L'analyse post-dose 2 sera effectuée l'après-midi. La dose maximale à administrer sera de 400 mg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé, 18-60 ans
  • IMC de 18-32 kg/m2
  • Les sujets féminins doivent répondre à l'un des critères suivants : Stérilité chirurgicale (par ex. hystérectomie, ou ovariectomie bilatérale, ligature des trompes) depuis au moins 6 mois avant le dépistage ou Postménopause (pas de saignement menstruel depuis au moins 1 an avant le dépistage et confirmé par un taux plasmatique de FSH > 40 UI/L) ou Non enceinte, femmes non allaitantes en âge de procréer et pratiquant la contraception (par ex. contraception hormonale, dispositif intra-utérin, préservatif et spermicide)
  • Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou de tout trouble psychiatrique significatif (tel que déterminé par l'investigateur).
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur.
  • Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (sauf que l'appendicectomie et la réparation d'une hernie seront autorisées).
  • Utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les pipes, les cigares, le tabac à chiquer, les patchs à la nicotine, les pastilles à la nicotine ou la gomme à la nicotine) dans les 6 mois précédant le consentement.
  • Mauvais accès veineux périphérique.
  • Participation à toute étude clinique sur les médicaments dans les 30 jours précédant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1
Une courbe de dose d'occupation du récepteur sera obtenue en utilisant une conception adaptative dans ce bras.
Médicament: ADX48621
ADX4862, un composé expérimental, est un puissant modulateur allostérique négatif sélectif du récepteur métabotropique du glutamate 5 (mGlu5 NAM).
Autres noms:
  • dipraglurant
Radiation: [18F]FPEB
radiotraceur utilisé pour la TEP
Expérimental: Partie 2
Dans ce bras, l'évolution temporelle de l'occupation des récepteurs sera étudiée pour la dose qui donne 70 % d'occupation des récepteurs, comme déterminé dans la partie 1.
Médicament: ADX48621
ADX4862, un composé expérimental, est un puissant modulateur allostérique négatif sélectif du récepteur métabotropique du glutamate 5 (mGlu5 NAM).
Autres noms:
  • dipraglurant
Radiation: [18F]FPEB
radiotraceur utilisé pour la TEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal sera l'occupation maximale des récepteurs et l'EC 50 pour la relation occupation des récepteurs/concentration plasmatique d'ADX48621
Délai: Au cours de la TEP du jour 1
C'est composé
Au cours de la TEP du jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Addex Pharma S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dean F Wong, MD,PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADX48621-104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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