Estudio de imágenes PET para evaluar la ocupación de mGlu5r después de la administración de ADX48621 (Dipraglurant)
Un estudio de imágenes PET de etiqueta abierta para evaluar la ocupación del receptor mGlu5 después de la administración de ADX48621 (Dipraglurant)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, no aleatorizado, de tomografía por emisión de positrones (PET) que investiga la ocupación del receptor mGlu5 después de una o dos dosis orales de ADX48621 en sujetos sanos que usan [18F]-FPEB. El estudio consta de 2 partes.
Parte 1: Se obtendrá una curva de dosis de ocupación del receptor utilizando un diseño adaptativo. Los sujetos se someterán a dos sesiones de imágenes PET [18F]-FPEB: una línea de base más una exploración después del tratamiento con una dosis de ADX48621. La segunda exploración se realizará en Tmax para ADX48621 (1 hora después de la dosis). La dosis inicial será de 100 mg, ya que se ha demostrado que es eficaz en un estudio P2A en pacientes con Parkinson. Este es un estudio abierto, no aleatorizado, de tomografía por emisión de positrones (PET) que investiga la ocupación del receptor mGlu5 después de una o dos dosis orales de ADX48621 en sujetos sanos que usan [18F]-FPEB como radiotrazador. La dosis máxima que se administrará será ser de 200 mg.
Parte 2: El curso temporal de la ocupación del receptor se estudiará para la dosis que proporcione una ocupación del receptor del 70 % según lo determinado en la Parte 1. Dos sujetos recibirán 2 dosis de ADX48621 en 2 días separados y se someterán a tres imágenes PET [18F]-FPEB sesiones: una exploración inicial, una exploración posterior a la dosis 1 y una exploración posterior a la dosis 2. Los sujetos recibirán ADX48621 una hora antes de la exploración posterior a la dosis 1. La segunda dosis se administrará por la mañana aproximadamente de 4 a 6 horas antes de la exploración posterior a la dosis 2. La exploración posterior a la dosis 2 se realizará por la tarde. La dosis máxima a administrar será de 400 mg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, de 18 a 60 años
- IMC de 18-32 kg/m2
- Las mujeres deben cumplir uno de los siguientes criterios: estériles quirúrgicamente (p. histerectomía u ovariectomía bilateral, ligadura de trompas) durante al menos 6 meses antes de la selección o posmenopáusica (sin sangrado menstrual durante al menos 1 año antes de la prueba y confirmado por un nivel de FSH en plasma de > 40 UI/L) o no embarazada, mujeres no lactantes en edad fértil y que practican la anticoncepción (p. control de la natalidad hormonal, dispositivo intrauterino, preservativo y espermicida)
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico significativo (según lo determine el investigador).
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador.
- Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (excepto que se permitirá la apendicectomía y la reparación de hernias).
- Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento.
- Mal acceso venoso periférico.
- Participación en cualquier estudio clínico de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1
Se obtendrá una curva de dosis de ocupación del receptor utilizando un diseño adaptativo en este brazo.
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ADX4862, un compuesto en investigación, es un modulador alostérico negativo, selectivo y potente del receptor metabotrópico de glutamato 5 (mGlu5 NAM).
Otros nombres:
radiotrazador utilizado para exploración PET
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Experimental: Parte 2
En este brazo, se estudiará el curso temporal de la ocupación del receptor para la dosis que da una ocupación del 70 % del receptor, como se determina en la Parte 1.
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ADX4862, un compuesto en investigación, es un modulador alostérico negativo, selectivo y potente del receptor metabotrópico de glutamato 5 (mGlu5 NAM).
Otros nombres:
radiotrazador utilizado para exploración PET
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal será la ocupación máxima del receptor y EC 50 para la relación de ocupación del receptor/concentración plasmática de ADX48621
Periodo de tiempo: Durante la tomografía PET del día 1
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Esto es compuesto
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Durante la tomografía PET del día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dean F Wong, MD,PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ADX48621-104
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