Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация для оценки занятости mGlu5r после введения ADX48621 (дипраглюранта)

15 августа 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

Открытое исследование ПЭТ-визуализации для оценки занятости рецептора mGlu5 после введения ADX48621 (дипраглюранта)

Это открытое нерандомизированное исследование с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), изучающее занятость рецептора mGlu5 после однократного или двукратного перорального приема ADX48621 здоровыми субъектами с использованием [18F]-FPEB в качестве радиофармпрепарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое нерандомизированное исследование с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), изучающее занятость рецептора mGlu5 после однократного или двукратного перорального приема ADX48621 здоровыми субъектами с использованием [18F]-FPEB. Исследование состоит из 2 частей.

Часть 1: Кривая дозы при занятии рецептора будет получена с использованием адаптивного дизайна. Субъекты пройдут два сеанса визуализации ПЭТ [18F]-FPEB: исходный уровень плюс сканирование после лечения одной дозой ADX48621. Второе сканирование будет выполнено при Tmax для ADX48621 (через 1 час после введения дозы). 100 мг будет начальной дозой, так как эффективность этой дозы была доказана в исследовании P2A у пациентов с болезнью Паркинсона. Это открытое нерандомизированное исследование с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), изучающее занятость рецептора mGlu5 после однократного или двукратного перорального приема ADX48621 здоровыми субъектами, использующими [18F]-FPEB в качестве радиофармпрепарата. быть 200 мг.

Часть 2: Будет изучена динамика занятости рецептора во времени для дозы, которая обеспечивает 70%-ю занятость рецептора, как определено в Части 1. Два субъекта получат 2 дозы ADX48621 в 2 отдельных дня и пройдут три ПЭТ [18F]-FPEB. сеансы: базовое сканирование, сканирование после введения дозы 1 и сканирование после введения дозы 2. Субъектам будет введен ADX48621 за один час до сканирования после введения дозы 1. 2-ю дозу вводят утром примерно за 4-6 часов до сканирования после введения дозы 2. Сканирование после введения дозы 2 проводят во второй половине дня. Максимально допустимая доза составляет 400 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет.
  • ИМТ 18-32 кг/м2
  • Субъекты женского пола должны соответствовать одному из следующих критериев: хирургически стерильны (например, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб) в течение не менее 6 месяцев до скрининга или в постменопаузе (отсутствие менструальных кровотечений в течение как минимум 1 года до скрининга и подтверждено уровнем ФСГ в плазме > 40 МЕ/л) или небеременные, некормящие женщины детородного возраста и практикующие контрацепцию (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочные спирали, презервативы и спермициды)
  • Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  • Значительный анамнез или клинические проявления любого значительного метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или любого психического расстройства (по определению Исследователя).
  • История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем.
  • Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (за исключением случаев, когда разрешена аппендэктомия и пластика грыжи).
  • Использование любых табачных или никотинсодержащих продуктов (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри, никотиновые пастилки или никотиновую жевательную резинку) в течение 6 месяцев до согласия.
  • Плохой периферический венозный доступ.
  • Участие в любом клиническом исследовании препарата в течение 30 дней до дозирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1
Кривая дозы оккупации рецептора будет получена с использованием адаптивного дизайна в этом плече.
Лекарство: ADX48621
ADX4862, исследуемое соединение, является мощным селективным отрицательным аллостерическим модулятором метаботропного глутаматного рецептора 5 (mGlu5 NAM).
Другие имена:
  • растворитель
Радиация: [18F]ФЭБ
радиофармпрепарат, используемый для ПЭТ-сканирования
Экспериментальный: Часть 2
В этой группе будет изучена временная зависимость оккупации рецептора для дозы, которая обеспечивает 70% оккупацию рецептора, как определено в Части 1.
Лекарство: ADX48621
ADX4862, исследуемое соединение, является мощным селективным отрицательным аллостерическим модулятором метаботропного глутаматного рецептора 5 (mGlu5 NAM).
Другие имена:
  • растворитель
Радиация: [18F]ФЭБ
радиофармпрепарат, используемый для ПЭТ-сканирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом будет максимальная занятость рецептора и EC 50 для отношения занятости рецептора/концентрации ADX48621 в плазме.
Временное ограничение: ПЭТ-сканирование в первый день
Это составной
ПЭТ-сканирование в первый день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Addex Pharma S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Dean F Wong, MD,PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ADX48621-104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ADX48621

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться