Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelsesundersøgelse for at evaluere mGlu5r-belægningen efter ADX48621 (Dipraglurant) administration

15. august 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

En Open Label PET-billeddannelsesundersøgelse til evaluering af mGlu5-receptorbelægningen efter ADX48621 (Dipraglurant) administration

Dette er et åbent-label-studie, ikke-randomiseret, positronemissionstomografi (PET)-undersøgelse, der undersøger mGlu5-receptorbesættelse efter en enkelt eller to oral dosering af ADX48621 hos raske forsøgspersoner, der bruger [18F]-FPEB som radiotracer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent-label-studie, ikke-randomiseret, positronemissionstomografi (PET) undersøgelse, der undersøger mGlu5-receptorbesættelse efter en enkelt eller to oral dosering af ADX48621 hos raske forsøgspersoner, der anvender [18F]-FPEB. Studiet består af 2 dele.

Del 1: En receptorbelægningsdosiskurve vil blive opnået ved at bruge et adaptivt design. Forsøgspersonerne vil gennemgå to [18F]-FPEB PET billedbehandlingssessioner: en baseline plus en scanning efter behandling med én dosis ADX48621. Den anden scanning vil blive taget ved Tmax for ADX48621 (1 time efter dosis). 100 mg vil være startdosis, da denne har vist sig at være effektiv i et P2A-studie med Parkinsons patienter. Dette er et åbent-label studie, ikke-randomiseret, positron emission tomografi (PET) undersøgelse, der undersøger mGlu5 receptor belægning efter en enkelt eller to orale doseringer af ADX48621 hos raske forsøgspersoner, der bruger [18F]-FPEB som radiotracer. Den maksimale dosis, der skal gives, vil være 200 mg.

Del 2: Tidsforløbet for receptorbesættelsen vil blive undersøgt for den dosis, der giver 70 % receptorbelægning som bestemt i del 1. To forsøgspersoner vil modtage 2 doser ADX48621 på 2 separate dage og gennemgå tre [18F]-FPEB PET-billeddannelse sessioner: en baseline scanning, post dosis scanning 1 og post dosis scanning 2. Forsøgspersonerne vil blive givet ADX48621 en time før post dosis scanning 1. Den 2. dosis vil blive givet om morgenen ca. 4-6 timer før efter dosis scanning 2. Efter dosis scanning 2 vil blive udført om eftermiddagen. Den maksimale dosis, der skal gives, vil være 400 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske hanner og hunner, 18-60 år
  • BMI på 18-32 kg/m2
  • Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde et af følgende kriterier: Kirurgisk sterile (f.eks. hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligation) i mindst 6 måneder før screening eller postmenopausal (ingen menstruationsblødning i mindst 1 år før screening og bekræftet af et plasma-FSH-niveau på > 40 IE/L) eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder og praktiserer prævention (f. hormonel prævention, intra-uterin enhed, kondom og sæddræbende middel)
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller enhver psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator).
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren.
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (bortset fra at appendektomi og reparation af brok vil være tilladt).
  • Brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til, cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før samtykke.
  • Dårlig perifer venøs adgang.
  • Deltagelse i ethvert klinisk lægemiddelstudie inden for 30 dage før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
En receptorbelægningsdosiskurve vil blive opnået ved at bruge et adaptivt design i denne arm.
Medicin: ADX48621
ADX4862, en undersøgelsesforbindelse, er en potent, selektiv, negativ allosterisk modulator af den metabotropiske glutamatreceptor 5 (mGlu5 NAM).
Andre navne:
  • dipraglurant
Stråling: [18F]FPEB
radiotracer brugt til PET-scanning
Eksperimentel: Del 2
I denne arm vil tidsforløbet af receptorbelægningen blive undersøgt for den dosis, der giver 70 % receptorbelægning som bestemt i del 1.
Medicin: ADX48621
ADX4862, en undersøgelsesforbindelse, er en potent, selektiv, negativ allosterisk modulator af den metabotropiske glutamatreceptor 5 (mGlu5 NAM).
Andre navne:
  • dipraglurant
Stråling: [18F]FPEB
radiotracer brugt til PET-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være den maksimale receptorbelægning og EC 50 for receptorbelægning/ADX48621 plasmakoncentrationsforhold
Tidsramme: Under dag 1 PET-scanning
Dette er sammensat
Under dag 1 PET-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Addex Pharma S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean F Wong, MD,PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX48621-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADX48621

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner