口服沙利度胺和替加氟尿嘧啶降低肝细胞癌复发
2017年2月5日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
口服沙利度胺和替加氟尿嘧啶降低高危患者肝切除术后肝细胞癌复发的 II 期研究
本项单中心II期临床研究旨在初步了解沙利度胺联合替加氟尿嘧啶治疗肝细胞癌肝切除术后1年无复发生存率、无复发生存率和安全性概况，并探索生物标志物（VEGF/bFGF ) 沙利度胺反应。
研究概览
详细说明
肝切除术完全切除肝细胞癌后，肿瘤复发风险高的患者将被纳入本研究。
肿瘤复发的高风险取决于肿瘤的特征。
肿瘤特征的危险因素包括肿瘤大小>直径>5cm、无包膜、血管侵犯和子结节的存在。
肿瘤复发风险高的患者会有1～3个危险因素。
当患者被纳入研究时，口服沙利度胺联合替加氟尿嘧啶将用于预防肿瘤复发。
患者将每 3 个月接受一次治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- I-III期（TNM: T1-T3）肝细胞癌
- 以前接受过治愈性手术
- 存在至少一种且不超过三种以下风险因素，
i. 肿瘤大小 ≧ 5 cm ii. 存在微观或大血管静脉浸润 iii. 存在卫星结节/附加结节 iv. 无包膜形成 v. 多发肿瘤 d. ECOG 的表现状态 0、1 e. 年龄在 20 至 75 岁之间年 f. 术后 3-6 周内通过计算机断层扫描 (CT) 或回声未检测到残留或复发肿瘤 g. 参与试验的书面知情同意书
排除标准：
- 其他恶性肿瘤，但在进入研究之前已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外
- 以前接受过化疗
- 自上次放疗/手术后不到 2 周
- 白细胞 (WBC) 小于 3,000/mm3 和绝对中性粒细胞计数 (ANC) 小于 1,500/mm3，血小板小于 100,000/mm3
- 血清胆红素大于正常范围上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 大于 ULN 的 5 倍
- 碱性磷酸酶大于 ULN 的 5 倍
- 存在可能因研究药物而加重的严重伴随疾病：不受控制的感染（不受抗生素控制的活动性严重感染）
- 对沙利度胺或化合物过敏的孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力的妇女，除非使用两种可靠和适当的避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：沙利度胺
|
沙利度胺（400 毫克/天）1 年以预防 HCC 复发
其他名称：
替加氟尿嘧啶（每天两次，每次 2 片）为期 1 年以预防 HCC 复发
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤复发
大体时间：每 3 个月，最多 5 年
|
每3个月测定甲胎蛋白及肝超声检查是否有肿瘤复发。 然后，如果在肝脏回声中发现一个或多个肿瘤，则将通过CT扫描确认肿瘤复发。 CT 成像显示典型的 HCC 模式。 试点研究是为了获得以下方面的初步信息：
|
每 3 个月，最多 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei-Chen Lee、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月31日
研究完成 (实际的)
2017年2月2日
研究注册日期
首次提交
2014年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月5日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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