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Orales Thalidomid und Tegafur-Uracil zur Verringerung des Wiederauftretens hepatozellulärer Karzinome

5. Februar 2017 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Orales Thalidomid und Tegafur-Uracil zur Verringerung des rezidivierenden hepatozellulären Karzinoms nach Hepatektomie bei Hochrisikopatienten – eine Phase-II-Studie

Diese monozentrische klinische Phase-II-Studie soll vorläufige Informationen über die rezidivfreie Überlebensrate nach 1 Jahr, das rezidivfreie Überleben und das Sicherheitsprofil von Thalidomid in Kombination mit Tegafur-Uracil beim hepatozellulären Karzinom nach Hepatektomie erhalten und Biomarker (VEGF/bFGF ) für die Thalidomid-Reaktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Leberresektion zur vollständigen Entfernung des hepatozellulären Karzinoms werden die Patienten mit hohem Risiko für ein Tumorrezidiv in diese Studie aufgenommen. Das hohe Risiko eines Tumorrezidivs hängt von den Tumoreigenschaften ab. Zu den Risikofaktoren der Tumoreigenschaften gehörten eine Tumorgröße > 5 cm im Durchmesser, das Fehlen einer Einkapselung, Gefäßinvasion und das Vorhandensein von Tochterknötchen. Die Patienten mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten des Tumors haben 1 bis 3 Risikofaktoren. Wenn die Patienten in die Studie aufgenommen werden, wird orales Thalidomid in Kombination mit Tegafur-Uracil verabreicht, um ein Wiederauftreten des Tumors zu verhindern. Die Patienten werden alle 3 Monate betreut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stadium I-III (TNM: T1-T3) hepatozelluläres Karzinom
  2. zuvor kurativ operiert wurden
  3. Vorliegen von mindestens einem und nicht mehr als drei der folgenden Risikofaktoren,

i.Tumorgröße ≧ 5 cm ii.Vorhandensein einer mikroskopischen oder makrovaskulären venösen Invasion iii.Vorhandensein von Satellitenknoten/Additionsknoten iv.keine Kapselbildung v.multiple Tumoren d.Performance-Status von ECOG 0, 1 e.Alter zwischen 20 und 75 Jahre f.keine verbleibenden oder rezidivierenden Tumore, die innerhalb von 3-6 Wochen nach der Operation durch Computertomographie (CT) oder Echo festgestellt wurden g.schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. andere bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ vor Beginn der Studie
  2. zuvor eine Chemotherapie erhalten haben
  3. weniger als 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie/Operation
  4. Leukozytenzahl (WBC) unter 3.000/mm3 und absolute Neutrophilenzahl (ANC) unter 1.500/mm3 und Blutplättchen unter 100.000/mm3
  5. Serumbilirubin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  6. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) größer als das 5-fache des ULN
  7. alkalische Phosphatase größer als das 5-fache des ULN
  8. Vorliegen einer schweren Begleiterkrankung, die durch die Studienmedikation verschlimmert werden könnte: unkontrollierte Infektion (aktive schwere Infektionen, die nicht durch Antibiotika bekämpft werden)
  9. Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Verbindungen schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, es werden zwei zuverlässige und geeignete Verhütungsmethoden angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thalidomin
  1. Thalidomid 400 mg/Tag für 1 Jahr
  2. Tegafur-Uracil 2 Tische für 1 Jahr.
Arzneimittel: Thalidomin
Thalidomin (400 mg/Tag) für 1 Jahr, um ein Wiederauftreten des HCC zu verhindern
Andere Namen:
  • Thado
Arzneimittel: Tegafur-Uracil
Tegafur-Uracil (zweimal täglich 2 Tabletten) für 1 Jahr, um ein Wiederauftreten des HCC zu verhindern
Andere Namen:
  • ufur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorrezidiv
Zeitfenster: alle 3 Monate, bis zu 5 Jahre

Messen Sie a-Fetoprotein und führen Sie ein Leberecho durch, um alle 3 Monate ein Tumorrezidiv festzustellen. Wenn dann ein Tumor/Tumore im Leberecho gefunden werden, wird das Wiederauftreten des Tumors durch einen CT-Scan bestätigt. Die Bildgebung im CT zeigt ein typisches HCC-Muster.

Die Pilotstudie dient der Gewinnung von Vorabinformationen zu:

  • Rezidivfreie Überlebensrate nach 3 Jahren
  • Rezidivfreies Überleben
  • Sicherheitsprofil der Behandlung
  • Reaktion auf Biomarker (VEGF/bFGF)
alle 3 Monate, bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGMF-IRB-97-1291A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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